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Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu CPAP-Entzug und mikrovaskulärer Funktion bei OSA

20. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Zurich

Die Auswirkungen des CPAP-Entzugs auf die mikrovaskuläre Funktion bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte kontrollierte Studie (Therapeutikum vs. Placebo-CPAP) mit 46 Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zur Bestimmung der physiologischen Wirkungen des Absetzens der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die myokardiale Perfusion und die dermale und renale mikrovaskuläre Funktion über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Objektiv bestätigte OSA (zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose) mit einem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI, =4% Einbrüche) von >20/h und einem ESS von >10.
  • Derzeit >20/h Sauerstoffentsättigungen (=4% Einbrüche) während einer ambulanten nächtlichen Pulsoximetrie, die am Ende einer 4-tägigen Periode ohne CPAP durchgeführt wird.
  • Behandelt mit CPAP für mehr als 12 Monate, Mindest-Compliance 4 Stunden pro Nacht, AHI<10 mit Behandlung (gemäß Download-Daten des CPAP-Geräts).
  • Aktuelle ESS <10.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Ateminsuffizienz (Wach-SpO2 <93 % und PaCO2 > 6 kPa).
  • Instabile, unbehandelte koronare oder periphere Arterienerkrankung, schwere arterielle Hypertonie oder Hypotonie (>180/110 oder <90/60 mmHg)
  • Zuvor mit Cheyne-Stokes-Atmung diagnostiziert.
  • Aktueller Berufskraftfahrer; Jeder frühere schlafbezogene Unfall.
  • Alter <20 oder >75 Jahre bei Studieneintritt.
  • Akute entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-CPAP
Patienten, die auf eine CPAP-Therapie eingestellt sind und randomisiert dem Placebo-Vergleichspräparat zugeteilt werden, werden zwei Wochen lang ein CPAP-Gerät mit subtherapeutischem Druck verwenden.
Sonstiges: Absetzen der CPAP-Therapie
CPAP (continuous positive airway pressure) mit subtherapeutischem Druck während zwei Wochen
Andere Namen:
  • CPAP-Behandlung mit subtherapeutischem Druck
ACTIVE_COMPARATOR: therapeutisches CPAP
Patienten, die dem aktiven Vergleichspräparat randomisiert wurden, werden die CPAP-Behandlung mit therapeutischem Druck zwei Wochen lang fortsetzen
Verfahren: Setzen Sie die CPAP-Behandlung fort
Setzen Sie die Behandlung mit einem therapeutischen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckgerät fort
Andere Namen:
  • Therapeutisches Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hyperämische myokardiale Durchblutung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittels PET ermittelte Koronarflussreserve
2 Wochen
Ausscheidungsrate von Albumin im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Dermale mikrovaskuläre vasodilatatorische Reaktion
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPAP_V1.0 (01.11.2012)

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