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Ensayo controlado aleatorizado (ECA) sobre la retirada de CPAP y la función microvascular en la AOS

20 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Zurich

Los efectos de la retirada de CPAP sobre la función microvascular en pacientes con apnea obstructiva del sueño: un ensayo controlado aleatorizado

Ensayo controlado aleatorizado (CPAP terapéutico frente a placebo) que incluyó a 46 pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) para definir los efectos fisiológicos de la suspensión del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la perfusión miocárdica y la función microvascular dérmica y renal durante un período de 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AOS objetivamente confirmado (en el momento del diagnóstico original) con un índice de desaturación de oxígeno (ODI, = 4% caídas) de >20/h y un ESS de >10.
  • Actualmente >20/h desaturaciones de oxígeno (=4% caídas) durante una oximetría de pulso nocturna ambulatoria realizada al final de un período de 4 noches sin CPAP.
  • En tratamiento con CPAP durante más de 12 meses, cumplimiento mínimo 4h por noche, IAH<10 con tratamiento (según datos de descarga de máquina CPAP).
  • ESS actual <10.

Criterio de exclusión:

  • Fracaso ventilatorio previo (despierto SpO2 <93% y PaCO2>6kPa).
  • Enfermedad arterial periférica o coronaria inestable, no tratada, hipertensión arterial grave o hipotensión (>180/110 o <90/60 mmHg)
  • Previamente diagnosticado con respiración de Cheyne-Stokes.
  • Conductor profesional actual; Cualquier accidente anterior relacionado con el sueño.
  • Edad <20 o >75 años al ingreso al ensayo.
  • enfermedad inflamatoria aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: CPAP placebo
los pacientes establecidos en terapia CPAP, que son aleatorizados al comparador placebo, utilizarán un dispositivo CPAP con presión subterapéutica durante dos semanas.
Otro: Retiro de la terapia CPAP
CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) con presión subterapéutica durante dos semanas
Otros nombres:
  • Tratamiento CPAP con presión subterapéutica
COMPARADOR_ACTIVO: CPAP terapéutico
los pacientes que sean aleatorizados al comparador activo, continuarán con tratamiento CPAP con presión terapéutica durante dos semanas
Procedimiento: Continuar el tratamiento con CPAP
Continúe el tratamiento con un dispositivo terapéutico de presión positiva continua en las vías respiratorias
Otros nombres:
  • dispositivo terapéutico de presión positiva continua en las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
flujo sanguíneo miocárdico hiperémico
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: 2 semanas
Reserva de flujo coronario determinada por PET
2 semanas
Tasa de excreción de albúmina en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Respuesta vasodilatadora microvascular dérmica
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPAP_V1.0 (01.11.2012)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retiro de la terapia CPAP

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