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Ensaio controlado randomizado (ECR) sobre retirada de CPAP e função microvascular na AOS

20 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Zurich

Os efeitos da retirada do CPAP na função microvascular em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo controlado randomizado

Ensaio controlado randomizado (CPAP terapêutico versus placebo), incluindo 46 pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) para definir os efeitos fisiológicos da retirada da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na perfusão miocárdica e na função microvascular dérmica e renal durante um período de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS objetivamente confirmada (no momento do diagnóstico original) com um índice de dessaturação de oxigênio (ODI, =4% de quedas) de >20/h e um ESS de >10.
  • Atualmente dessaturações de oxigênio >20/h (=4% de quedas) durante uma oximetria de pulso noturna ambulatorial realizada no final de um período de 4 noites sem CPAP.
  • Tratado com CPAP por mais de 12 meses, cumprimento mínimo de 4h por noite, IAH <10 com tratamento (de acordo com dados de download da máquina de CPAP).
  • ESS atual <10.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência ventilatória prévia (SpO2 acordado <93% e PaCO2>6kPa).
  • Doença arterial coronariana ou periférica instável e não tratada, hipertensão ou hipotensão arterial grave (>180/110 ou <90/60mmHg)
  • Anteriormente diagnosticado com respiração Cheyne-Stokes.
  • Motorista profissional atual; Qualquer acidente anterior relacionado ao sono.
  • Idade <20 ou >75 anos no início do estudo.
  • doença inflamatória aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo CPAP
pacientes estabelecidos em terapia CPAP, que são randomizados para o comparador placebo, usarão um dispositivo CPAP com pressão subterapêutica durante duas semanas.
Outro: Suspensão da terapia CPAP
CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) com pressão subterapêutica durante duas semanas
Outros nomes:
  • Tratamento CPAP com pressão subterapêutica
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP terapêutico
os pacientes randomizados para o comparador ativo continuarão o tratamento com CPAP com pressão terapêutica por duas semanas
Procedimento: Continuar o tratamento com CPAP
Continuar o tratamento com dispositivo terapêutico de pressão positiva contínua nas vias aéreas
Outros nomes:
  • dispositivo terapêutico de pressão positiva contínua nas vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
fluxo sanguíneo miocárdico hiperêmico
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva de fluxo coronário
Prazo: 2 semanas
Reserva de fluxo coronário determinada por PET
2 semanas
Taxa de excreção de albumina na urina
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Resposta vasodilatadora microvascular dérmica
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPAP_V1.0 (01.11.2012)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia Obstrutiva do Sono

Ensaios clínicos em Suspensão da terapia CPAP

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