Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) отмены CPAP и функции микрососудов при ОАС

20 декабря 2013 г. обновлено: University of Zurich

Влияние отмены СРАР на функцию микрососудов у пациентов с обструктивным апноэ сна: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование (терапевтическое по сравнению с плацебо CPAP), включающее 46 пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), для определения физиологических эффектов отмены терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) на перфузию миокарда и микрососудистую функцию кожи и почек в течение 2-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Объективно подтвержденный СОАС (на момент постановки первоначального диагноза) с индексом десатурации кислорода (ODI, =4% провалов) >20/ч и ESS >10.
  • В настоящее время >20/ч десатурации кислорода (=4% провалов) во время амбулаторной ночной пульсоксиметрии, выполненной в конце 4-х ночного периода без CPAP.
  • Лечение СИПАП более 12 месяцев, минимальное соблюдение режима 4 часа в сутки, ИАГ<10 при лечении (согласно данным загрузки аппарата СИПАП).
  • Текущая ЭСС <10.

Критерий исключения:

  • Предшествующая дыхательная недостаточность (SpO2 в бодрствующем состоянии <93% и PaCO2>6 кПа).
  • Нестабильная, нелеченная болезнь коронарных или периферических артерий, тяжелая артериальная гипертензия или гипотензия (>180/110 или <90/60 мм рт.ст.)
  • Ранее диагностировано дыхание Чейна-Стокса.
  • Действующий профессиональный водитель; Любой предыдущий несчастный случай, связанный со сном.
  • Возраст <20 или >75 лет на момент начала исследования.
  • Острое воспалительное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо СРАР
пациенты, получающие CPAP-терапию, рандомизированные в группу сравнения плацебо, будут использовать устройство CPAP с субтерапевтическим давлением в течение двух недель.
Другой: Прекращение СИПАП-терапии
CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) с субтерапевтическим давлением в течение двух недель
Другие имена:
  • СИПАП-терапия с субтерапевтическим давлением
ACTIVE_COMPARATOR: терапевтический СИПАП
пациенты, рандомизированные в группу активного препарата сравнения, будут продолжать лечение CPAP с терапевтическим давлением в течение двух недель.
Процедура: Продолжить СИПАП-терапию
Продолжить лечение с помощью терапевтического устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях.
Другие имена:
  • терапевтическое устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гиперемированный миокардиальный кровоток
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: 2 недели
Резерв коронарного кровотока, определяемый с помощью ПЭТ
2 недели
Скорость экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Кожная микроваскулярная вазодилататорная реакция
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPAP_V1.0 (01.11.2012)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться