Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad-kontrollerad studie (RCT) på CPAP-abstinens och mikrovaskulär funktion i OSA

20 december 2013 uppdaterad av: University of Zurich

Effekterna av CPAP-abstinens på mikrovaskulär funktion hos patienter med obstruktiv sömnapné: en randomiserad kontrollerad studie

Randomiserad kontrollerad studie (terapeutisk vs. placebo CPAP) inklusive 46 patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) för att definiera de fysiologiska effekterna av utsättande av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi på myokardperfusion och dermal och renal mikrovaskulär funktion under en 2-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Objektivt bekräftad OSA (vid tidpunkten för den ursprungliga diagnosen) med ett syredesaturationsindex (ODI, =4 % fall) på >20/h och ett ESS på >10.
  • För närvarande >20/h syredesaturationer (=4% fall) under en ambulatorisk nattlig pulsoximetri utförd i slutet av en 4-nätters period utan CPAP.
  • Behandlas med CPAP i mer än 12 månader, minsta följsamhet 4h per natt, AHI<10 med behandling (enligt CPAP-maskinnedladdningsdata).
  • Nuvarande ESS <10.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ventilationsfel (vaken SpO2 <93% och PaCO2>6kPa).
  • Instabil, obehandlad kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom, svår arteriell hypertoni eller hypotoni (>180/110 eller <90/60 mmHg)
  • Tidigare diagnostiserad med Cheyne-Stokes andning.
  • Nuvarande yrkesförare; Någon tidigare sömnrelaterad olycka.
  • Ålder <20 eller >75 år vid provinträde.
  • Akut inflammatorisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo CPAP
patienter etablerade på CPAP-terapi, som randomiserats till placebojämföraren, kommer att använda en CPAP-apparat med subterapeutiskt tryck under två veckor.
Övrig: Utsättande av CPAP-terapi
CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) med subterapeutiskt tryck under två veckor
Andra namn:
  • CPAP-behandling med subterapeutiskt tryck
ACTIVE_COMPARATOR: terapeutisk CPAP
patienter som randomiserats till den aktiva komparatorn kommer att fortsätta med CPAP-behandling med terapeutiskt tryck under två veckor
Procedur: Fortsätt CPAP-behandling
Fortsätt behandlingen med en terapeutisk anordning för kontinuerligt positivt luftvägstryck
Andra namn:
  • terapeutisk anordning för kontinuerligt positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hyperemiskt myokardiellt blodflöde
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koronarflödesreserv
Tidsram: 2 veckor
Koronarflödesreserv bestäms av PET
2 veckor
Urin albumin utsöndring hastighet
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Dermal mikrovaskulär vasodilaterande respons
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPAP_V1.0 (01.11.2012)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera