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Studio controllato randomizzato (RCT) sulla sospensione della CPAP e sulla funzione microvascolare nell'OSA

20 dicembre 2013 aggiornato da: University of Zurich

Gli effetti della sospensione della CPAP sulla funzione microvascolare nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato

Studio controllato randomizzato (CPAP terapeutico vs. placebo) che ha incluso 46 pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) per definire gli effetti fisiologici della sospensione della terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla perfusione miocardica e sulla funzione microvascolare dermica e renale durante un periodo di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA oggettivamente confermata (al momento della diagnosi originale) con un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI, =4% dips) di >20/he un ESS di >10.
  • Attualmente >20 desaturazioni di ossigeno/h (=4% dips) durante una pulsossimetria notturna ambulatoriale eseguita al termine di un periodo di 4 notti senza CPAP.
  • Trattata con CPAP per più di 12 mesi, compliance minima 4 ore a notte, AHI<10 con trattamento (secondo i dati scaricati dalla macchina CPAP).
  • ESS attuale <10.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa insufficienza ventilatoria (SpO2 da sveglio <93% e PaCO2>6kPa).
  • Malattia coronarica o periferica instabile, non trattata, grave ipertensione arteriosa o ipotensione (>180/110 o <90/60 mmHg)
  • In precedenza era stato diagnosticato il respiro di Cheyne-Stokes.
  • Attuale autista professionista; Qualsiasi precedente incidente correlato al sonno.
  • Età <20 o >75 anni all'ingresso nello studio.
  • Malattia infiammatoria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: PlaceboCPAP
i pazienti stabiliti in terapia CPAP, che sono randomizzati al confronto con placebo, utilizzeranno un dispositivo CPAP con pressione subterapeutica per due settimane.
Altro: Sospensione della terapia CPAP
CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) con pressione subterapeutica per due settimane
Altri nomi:
  • Trattamento CPAP con pressione subterapeutica
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP terapeutica
i pazienti randomizzati al farmaco di confronto attivo continueranno con il trattamento CPAP con pressione terapeutica per due settimane
Procedura: Continua il trattamento CPAP
Continuare il trattamento con un dispositivo a pressione positiva continua terapeutica per le vie aeree
Altri nomi:
  • dispositivo terapeutico a pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
flusso sanguigno miocardico iperemico
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 2 settimane
Riserva di flusso coronarico determinata dalla PET
2 settimane
Tasso di escrezione di albumina nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Risposta vasodilatatoria microvascolare dermica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPAP_V1.0 (01.11.2012)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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