体质性生长和青春期延迟：走向循证治疗 (CDGP)
2018年2月5日 更新者：Tero Varimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
应为患有体质性生长和青春期延迟 (CDGP) 的男孩提供循证有效且安全的治疗选择。
本研究比较了低剂量睾酮和芳香化酶抑制剂来曲唑对青春期进展的影响。
假设是，在显示最早青春期迹象的男孩 CDGP 中，与低剂量肌内注射睾酮 Rx（~1mg/kg/mo 持续 6 个月）相比，口服来曲唑（2.5 mg/d，持续 6 个月）诱导更快的青春期生化和临床进展6 个月）。
此外，10 名或更多选择观察等待而不是药物治疗的男孩将提供 CDGP 自然进展的背景数据，他们的数据将不会用于初步统计比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kotka、芬兰
- Kotka Central Hospital
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Kuopio、芬兰、70211
- Kuopio University Central Hospital
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Turku、芬兰、20521
- Turku University Central Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体质性生长和青春期延迟
- 14岁或以上
- 平均睾丸体积大于或等于 2.5 毫升且小于 4 毫升
- 血清睾酮水平低于 5 nM 或
同上，但血清睾酮 1 nM 或更高且 DHEAS 水平正常，即使平均睾丸体积小于 2.5 ml 或
同上，但 tanner G2 阶段和睾酮水平低于 3 nM
排除标准：
- 慢性疾病
- 原发性或继发性性腺功能减退症
- 染色体异常
- 可能对骨矿化产生不利影响的慢性药物（不包括吸入皮质类固醇治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：睾酮
~1mg/kg 每 4 周一次，持续 6 个月
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每 4 周 1mg/kg，持续 6 个月
其他名称：
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有源比较器：来曲唑
每天 2.5 毫克，持续 6 个月
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每天 2.5 毫克，持续 6 个月。
安全标准：如果 3 个月时睾酮水平高于 30nM，则剂量减至每隔一天 2.5mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睾丸体积
大体时间：一年
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将用尺子测量睾丸，精确到毫米，体积将在 0、6 和 12 个月时计算
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一年
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青春期进展的临床和生化指标
大体时间：一年
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下丘脑-垂体-性腺轴的活动，通过以下方式评估
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼健康
大体时间：一年
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与骨骼健康相关的几个终点
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一年
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社会心理健康
大体时间：一年
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社会心理健康将通过问卷进行评估。
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一年
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青春期相关的代谢和临床变化
大体时间：一年
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生化和代谢变化将与睾酮和来曲唑治疗组进行比较。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taneli Raivio, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 研究主任：Matti Hero, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Tero Varimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Päivi Miettinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Jorma Toppari, MD, PhD、University of Turku
- 学习椅：Hanna Huopio, MD, PhD、Kuopio University Central Hospital
- 学习椅：Sirpa Tenhola, MD, PhD、Kymeenlaakso Central Hospital
- 学习椅：Raimo Voutilainen, MD, PhD、Kuopio University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huttunen H, Varimo T, Huopio H, Voutilainen R, Tenhola S, Miettinen PJ, Raivio T, Hero M. Serum testosterone and oestradiol predict the growth response during puberty promoting treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2022 Feb;96(2):220-226. doi: 10.1111/cen.14605. Epub 2021 Oct 1.
- Kohva E, Varimo T, Huopio H, Tenhola S, Voutilainen R, Toppari J, Miettinen PJ, Vaaralahti K, Viinamaki J, Backman JT, Hero M, Raivio T. Anti-Mullerian hormone and letrozole levels in boys with constitutional delay of growth and puberty treated with letrozole or testosterone. Hum Reprod. 2020 Feb 29;35(2):257-264. doi: 10.1093/humrep/dez231.
- Varimo T, Huopio H, Kariola L, Tenhola S, Voutilainen R, Toppari J, Toiviainen-Salo S, Hamalainen E, Pulkkinen MA, Laaperi M, Tarkkanen A, Vaaralahti K, Miettinen PJ, Hero M, Raivio T. Letrozole versus testosterone for promotion of endogenous puberty in boys with constitutional delay of growth and puberty: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Feb;3(2):109-120. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30377-8. Epub 2019 Jan 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月5日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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