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Konstitutionelle Verzögerung von Wachstum und Pubertät: Auf dem Weg zu einer evidenzbasierten Behandlung (CDGP)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Jungen mit konstitutioneller Wachstums- und Pubertätsverzögerung (CDGP) sollte eine evidenzbasierte wirksame und sichere Behandlungsoption angeboten werden. Diese Studie vergleicht die Auswirkungen von niedrig dosiertem Testosteron und dem Aromatasehemmer Letrozol auf das Fortschreiten der Pubertät. Die Hypothese ist, dass bei CDGP-Jungen, die früheste Anzeichen der Pubertät zeigen, perorales Letrozol (2,5 mg/Tag für 6 Monate) ein schnelleres biochemisches und klinisches Fortschreiten der Pubertät im Vergleich zu niedrig dosiertem intramuskulärem Testosteron Rx (~1 mg/kg/Monat für 6 Monate). Darüber hinaus liefern 10 oder mehr Jungen, die wachsames Abwarten anstelle von Medikamenten wählen, Hintergrunddaten zum natürlichen Fortschreiten von CDGP, und ihre Daten werden nicht in primären statistischen Vergleichen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kotka, Finnland
        • Kotka Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Central Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konstitutionelle Verzögerung von Wachstum und Pubertät
  • Alter 14 Jahre oder mehr
  • mittleres Hodenvolumen 2,5 ml oder mehr und weniger als 4 ml
  • Serumtestosteronspiegel unter 5 nM ODER

wie oben, aber Serumtestosteron 1 nM oder mehr bei normalem DHEAS-Spiegel, selbst wenn das mittlere Hodenvolumen weniger als 2,5 ml beträgt ODER

wie oben, aber Gerberstufe G2 und Testosteronspiegel kleiner als 3 nM

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit
  • Primärer oder sekundärer Hypogonadismus
  • Chromosomenanomalien
  • Chronische Medikamente, die die Knochenmineralisierung potenziell beeinträchtigen (ausgenommen inhalative Kortikosteroidbehandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosteron
~1 mg/kg alle 4 Wochen für 6 Monate
Arzneimittel: Testosteron
1 mg/kg alle 4 Wochen für 6 Monate
Andere Namen:
  • Susanon 250
Aktiver Komparator: Letrozol
2,5 mg täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg täglich für 6 Monate. Sicherheitskriterien: Wenn der Testosteronspiegel nach 3 Monaten über 30 nM liegt, wird die Dosierung jeden zweiten Tag auf 2,5 mg reduziert
Andere Namen:
  • Letrozol Bluefish
  • Letrozol Orion
  • Letrozol Accord
  • Letrozol Sandoz
  • Femar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hodenvolumen
Zeitfenster: ein Jahr
Die Hoden werden mit einem Lineal auf den nächsten Millimeter genau gemessen und das Volumen wird bei 0, 6 und 12 Monaten berechnet
ein Jahr
klinische und biochemische Messungen der Pubertätsprogression
Zeitfenster: ein Jahr

Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse, bewertet durch

  • Genital- und Schambehaarung Stadium der Pubertät nach Tanner;
  • Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr);
  • basale und Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-stimulierte Gonadotropinspiegel;
  • luteinisierende Hormonspiegel im Urin;
  • Testosteron;
  • Inhibin B;
  • Anti-Müller-Hormon (AMH)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: ein Jahr
Mehrere Endpunkte im Zusammenhang mit der Knochengesundheit
ein Jahr
Psychosoziales Wohlbefinden
Zeitfenster: ein Jahr
Das psychosoziale Wohlbefinden wird mit Fragebögen erfasst.
ein Jahr
Pubertätsbedingte metabolische und klinische Veränderungen
Zeitfenster: ein Jahr
Biochemische und metabolische Veränderungen werden zwischen den Testosteron- und Letrozol-Behandlungsgruppen verglichen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Foundation for Paediatric Research, Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienleiter: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
  • Studienstuhl: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
  • Studienstuhl: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
  • Studienstuhl: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT:2012-002477-59

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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