Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növekedés és a pubertás alkotmányos késése: a bizonyítékokon alapuló kezelés felé (CDGP)

2018. február 5. frissítette: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Az alkotmányos növekedési és pubertáskori késleltetésben szenvedő fiúknak bizonyítékokon alapuló hatékony és biztonságos kezelési lehetőséget kell kínálni. Ez a tanulmány összehasonlítja az alacsony dózisú tesztoszteron és az aromatáz inhibitor letrozol hatását a pubertás progressziójára. A hipotézis az, hogy a pubertás korai jeleit mutató CDGP fiúknál a perorális letrozol (2,5 mg/nap 6 hónapon át) gyorsabban indukálja a pubertás biokémiai és klinikai progresszióját, mint az alacsony dózisú intramuszkuláris tesztoszteron Rx (~1 mg/kg/hónap). 6 hónap). Emellett 10 vagy több fiú, akik a gyógyszeres kezelés helyett az éber várakozást választják, háttéradatokat szolgáltatnak a CDGP természetes progressziójáról, és adataikat nem használják fel az elsődleges statisztikai összehasonlítások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kotka, Finnország
        • Kotka Central Hospital
      • Kuopio, Finnország, 70211
        • Kuopio University Central Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A növekedés és a pubertás alkotmányos késése
  • 14 éves vagy idősebb
  • átlagos heretérfogat 2,5 ml vagy több és kevesebb, mint 4 ml
  • szérum tesztoszteron szintje kevesebb, mint 5 nM OR

mint fent, de a szérum tesztoszteron 1 nM vagy több normál DHEAS szint mellett, még akkor is, ha az átlagos heretérfogat kisebb, mint 2,5 ml VAGY

mint fent, de a barnító G2 stádium és a tesztoszteronszint kevesebb, mint 3 nM

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségek
  • Elsődleges vagy másodlagos hipogonadizmus
  • Kromoszóma anomáliák
  • Krónikus gyógyszeres kezelés, amely potenciálisan károsan befolyásolja a csontok mineralizációját (kivéve az inhalációs kortikoszteroid kezelést)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron
~1mg/kg 4 hetente 6 hónapig
Drog: Tesztoszteron
1 mg/ttkg 4 hetente 6 hónapig
Más nevek:
  • Sustanon 250
Aktív összehasonlító: Letrozol
2,5 mg naponta 6 hónapig
Drog: Letrozol
2,5 mg naponta 6 hónapig. Biztonsági kritériumok: ha a tesztoszteron szint 3 hónapon belül 30 nM felett van, az adagot minden második napon 2,5 mg-ra csökkentik
Más nevek:
  • Letrozole Bluefish
  • Letrozol Orion
  • Letrozol Accord
  • Letrozol Sandoz
  • Femar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
heretérfogat
Időkeret: egy év
A heréket vonalzóval mérjük milliméter pontossággal, és a térfogatot 0, 6 és 12 hónapnál számítjuk ki.
egy év
a pubertás progressziójának klinikai és biokémiai mérései
Időkeret: egy év

A hipotalamusz-hipofízis-ivarmirigy tengely aktivitása, értékelése szerint

  • a nemi szervek és a szeméremszőrzet a pubertás szakaszában Tanner szerint;
  • növekedési sebesség (cm/év);
  • bazális és gonadotropin-releasing hormon (GnRH) által stimulált gonadotropin szint;
  • a vizelet luteinizáló hormon szintje;
  • tesztoszteron;
  • inhibin B;
  • anti-muller hormon (AMH)
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontok egészsége
Időkeret: egy év
Számos végpont kapcsolódik a csontok egészségéhez
egy év
Pszichoszociális jólét
Időkeret: egy év
A pszicho-szociális jóllétet kérdőívekkel értékeljük.
egy év
Pubertással kapcsolatos metabolikus és klinikai változások
Időkeret: egy év
A biokémiai és metabolikus változásokat összehasonlítjuk a tesztoszteron és letrozol kezelési csoportok között.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

Foundation for Paediatric Research, Finland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
  • Tanulmányi szék: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT:2012-002477-59

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel