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Ritardo costituzionale della crescita e della pubertà: verso un trattamento basato sull'evidenza (CDGP)

5 febbraio 2018 aggiornato da: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Ai ragazzi con ritardo costituzionale della crescita e della pubertà (CDGP) dovrebbe essere offerta un'opzione di trattamento efficace e sicura basata sull'evidenza. Questo studio confronta gli effetti del testosterone a basso dosaggio e del letrozolo inibitore dell'aromatasi sulla progressione puberale. L'ipotesi è che, nei ragazzi CDGP che mostrano i primi segni di pubertà, il letrozolo per via orale (2,5 mg/die per 6 mesi) induca una progressione biochimica e clinica più rapida della pubertà rispetto al testosterone intramuscolare a basso dosaggio Rx (~ 1 mg/kg/mese per 6 mesi). Inoltre, 10 o più ragazzi che selezionano l'attesa vigile invece dei farmaci forniranno dati di base sulla progressione naturale della CDGP e i loro dati non verranno utilizzati nei confronti statistici primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kotka, Finlandia
        • Kotka Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Central Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritardo costituzionale della crescita e della pubertà
  • Età 14 anni o più
  • volume testicolare medio 2,5 ml o superiore e inferiore a 4 ml
  • livello sierico di testosterone inferiore a 5 nM OR

come sopra, ma testosterone sierico 1 nM o più con livelli normali di DHEAS, anche se il volume testicolare medio è inferiore a 2,5 ml OPPURE

come sopra, ma stadio tanner G2 e livello di testosterone inferiore a 3 nM

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche
  • Ipogonadismo primario o secondario
  • Anomalie cromosomiche
  • Farmaci cronici che potenzialmente influenzano negativamente la mineralizzazione ossea (escluso il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Testosterone
~1mg/kg ogni 4 settimane per 6 mesi
Droga: Testosterone
1 mg/kg ogni 4 settimane per 6 mesi
Altri nomi:
  • Sustanon 250
Comparatore attivo: Letrozolo
2,5 mg al giorno per 6 mesi
Droga: Letrozolo
2,5 mg al giorno per 6 mesi. Criteri di sicurezza: se il livello di testosterone è superiore a 30 nM a 3 mesi, il dosaggio viene ridotto a 2,5 mg a giorni alterni
Altri nomi:
  • Letrozolo Bluefish
  • Letrozolo Orione
  • Letrozolo Accord
  • Letrozolo Sandoz
  • Femar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume testicolare
Lasso di tempo: un anno
I testicoli saranno misurati con un righello al millimetro più vicino e il volume sarà calcolato a 0, 6 e 12 mesi
un anno
misure cliniche e biochimiche della progressione puberale
Lasso di tempo: un anno

Attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, valutata da

  • stadio dei peli genitali e pubici della pubertà secondo Tanner;
  • velocità di crescita (cm/anno);
  • livelli di gonadotropine basali e stimolati dall'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH);
  • livelli urinari di ormone luteinizzante;
  • testosterone;
  • inibina B;
  • ormone antimulleriano (AMH)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute delle ossa
Lasso di tempo: un anno
Diversi endpoint relativi alla salute delle ossa
un anno
Benessere psicosociale
Lasso di tempo: un anno
Il benessere psico-sociale sarà valutato con questionari.
un anno
Cambiamenti metabolici e clinici correlati alla pubertà
Lasso di tempo: un anno
I cambiamenti biochimici e metabolici saranno confrontati tra i gruppi di trattamento con testosterone e letrozolo.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Foundation for Paediatric Research, Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Direttore dello studio: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
  • Cattedra di studio: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
  • Cattedra di studio: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT:2012-002477-59

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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