Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstytucyjne opóźnienie wzrostu i dojrzewania: w kierunku leczenia opartego na dowodach (CDGP)

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Chłopcom z konstytucyjnym opóźnieniem wzrostu i dojrzewania (CDGP) należy zaproponować opartą na dowodach skuteczną i bezpieczną opcję leczenia. W badaniu tym porównano wpływ niskich dawek testosteronu i letrozolu, inhibitora aromatazy, na dojrzewanie płciowe. Hipoteza jest taka, że ​​u chłopców z CDGP wykazujących najwcześniejsze oznaki dojrzewania, letrozol podawany doustnie (2,5 mg/d przez 6 miesięcy) indukuje szybszy biochemiczny i kliniczny postęp dojrzewania w porównaniu z niską dawką domięśniowego testosteronu Rx (~1 mg/kg/mc przez 6 miesięcy). Ponadto 10 lub więcej chłopców, którzy wybiorą uważne czekanie zamiast leków, dostarczy podstawowych danych na temat naturalnego postępu CDGP, a ich dane nie zostaną wykorzystane w podstawowych porównaniach statystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kotka, Finlandia
        • Kotka Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Central Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konstytucyjne opóźnienie wzrostu i dojrzewania
  • Wiek 14 lat lub więcej
  • średnia objętość jądra 2,5 ml lub więcej i mniej niż 4 ml
  • poziom testosteronu w surowicy poniżej 5 nM LUB

jak wyżej, ale testosteron w surowicy 1 nM lub więcej z prawidłowym poziomem DHEAS, nawet jeśli średnia objętość jąder jest mniejsza niż 2,5 ml LUB

jak wyżej, ale stopień opalenizny G2 i poziom testosteronu poniżej 3 nM

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewlekłe
  • Pierwotny lub wtórny hipogonadyzm
  • Anomalie chromosomalne
  • Przewlekłe leki, które potencjalnie niekorzystnie wpływają na mineralizację kości (z wyłączeniem leczenia kortykosteroidami wziewnymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Testosteron
~1 mg/kg co 4 tygodnie przez 6 miesięcy
Lek: Testosteron
1 mg/kg co 4 tygodnie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Sustanon 250
Aktywny komparator: Letrozol
2,5 mg dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Letrozol
2,5 mg dziennie przez 6 miesięcy. Kryteria bezpieczeństwa: jeśli poziom testosteronu jest wyższy niż 30 nM po 3 miesiącach, dawkę zmniejsza się do 2,5 mg co drugi dzień
Inne nazwy:
  • Letrozol Bluefish
  • Letrozol Orion
  • Letrozol Accord
  • Letrozol Sandoz
  • Femar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość jądra
Ramy czasowe: rok
Jądra zostaną zmierzone linijką z dokładnością do milimetra, a objętość zostanie obliczona w 0, 6 i 12 miesiącu
rok
kliniczne i biochemiczne wskaźniki postępu dojrzewania płciowego
Ramy czasowe: rok

Aktywność osi podwzgórze-przysadka-gonady, oceniana przez

  • stadium dojrzewania płciowego i owłosienia łonowego według Tannera;
  • szybkość wzrostu (cm/rok);
  • poziomy gonadotropin stymulowane przez poziom podstawowy i hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH);
  • poziomy hormonu luteinizującego w moczu;
  • testosteron;
  • inhibina B;
  • hormon antymüllerowski (AMH)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowe kości
Ramy czasowe: rok
Kilka punktów końcowych związanych ze zdrowiem kości
rok
Dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: rok
Dobrostan psychospołeczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy.
rok
Zmiany metaboliczne i kliniczne związane z dojrzewaniem
Ramy czasowe: rok
Zmiany biochemiczne i metaboliczne zostaną porównane między grupami leczonymi testosteronem i letrozolem.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Foundation for Paediatric Research, Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
  • Krzesło do nauki: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT:2012-002477-59

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj