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Retraso Constitucional del Crecimiento y la Pubertad: Hacia un Tratamiento Basado en la Evidencia (CDGP)

5 de febrero de 2018 actualizado por: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
A los niños con retraso constitucional del crecimiento y la pubertad (CDGP) se les debe ofrecer una opción de tratamiento eficaz y segura basada en la evidencia. Este estudio compara los efectos de la testosterona en dosis bajas y el inhibidor de la aromatasa letrozol en la progresión puberal. La hipótesis es que, en los niños CDGP que muestran los primeros signos de la pubertad, el letrozol peroral (2,5 mg/día durante 6 meses) induce una progresión bioquímica y clínica más rápida de la pubertad en comparación con dosis bajas de testosterona intramuscular Rx (~1 mg/kg/mes durante 6 meses). 6 meses). Además, 10 o más niños que seleccionen la conducta expectante en lugar de la medicación proporcionarán antecedentes sobre la progresión natural de la CDGP y sus datos no se utilizarán en comparaciones estadísticas primarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kotka, Finlandia
        • Kotka Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Central Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Retraso constitucional del crecimiento y la pubertad
  • 14 años o más
  • volumen testicular medio de 2,5 ml o más y menos de 4 ml
  • nivel de testosterona en suero inferior a 5 nM O

como arriba, pero testosterona sérica 1 nM o más con un nivel normal de DHEAS, incluso si el volumen testicular medio es inferior a 2,5 ml O

como arriba, pero el estadio G2 de Tanner y el nivel de testosterona son inferiores a 3 nM

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas
  • Hipogonadismo primario o secundario
  • anomalías cromosómicas
  • Medicamentos crónicos que potencialmente afectan negativamente la mineralización ósea (excluyendo el tratamiento con corticosteroides inhalados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Testosterona
~1 mg/kg cada 4 semanas durante 6 meses
Droga: Testosterona
1 mg/kg cada 4 semanas durante 6 meses
Otros nombres:
  • Sustanón 250
Comparador activo: Letrozol
2,5 mg diarios durante 6 meses
Droga: Letrozol
2,5 mg diarios durante 6 meses. Criterios de seguridad: si el nivel de testosterona es superior a 30 nM a los 3 meses, la dosis se reduce a 2,5 mg en días alternos
Otros nombres:
  • Letrozol Bluefish
  • Letrozol Orión
  • Acuerdo de letrozol
  • Letrozol Sandoz
  • Fémar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen testicular
Periodo de tiempo: un año
Los testículos se medirán con una regla al milímetro más cercano y el volumen se calculará a los 0, 6 y 12 meses.
un año
medidas clínicas y bioquímicas de la progresión puberal
Periodo de tiempo: un año

Actividad del eje hipotálamo-pituitario-gonadal, evaluada por

  • vello genital y púbico etapa de la pubertad según Tanner;
  • velocidad de crecimiento (cm/año);
  • niveles de gonadotropina estimulados por la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y basales;
  • niveles de hormona luteinizante en orina;
  • testosterona;
  • inhibina B;
  • hormona antimülleriana (AMH)
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La salud ósea
Periodo de tiempo: un año
Varios criterios de valoración relacionados con la salud ósea
un año
Bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: un año
El bienestar psicosocial se evaluará con cuestionarios.
un año
Cambios metabólicos y clínicos relacionados con la pubertad
Periodo de tiempo: un año
Los cambios bioquímicos y metabólicos se compararán entre los grupos de tratamiento con testosterona y letrozol.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Foundation for Paediatric Research, Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Director de estudio: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
  • Silla de estudio: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
  • Silla de estudio: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
  • Silla de estudio: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT:2012-002477-59

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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