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Retard constitutionnel de la croissance et de la puberté : vers un traitement fondé sur des données probantes (CDGP)

5 février 2018 mis à jour par: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Les garçons présentant un retard constitutionnel de croissance et de puberté (CDGP) devraient se voir proposer une option de traitement efficace et sûre fondée sur des données probantes. Cette étude compare les effets de la testostérone à faible dose et du létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, sur la progression pubertaire. L'hypothèse est que, chez les garçons CDGP présentant les premiers signes de puberté, le létrozole peroral (2,5 mg/j pendant 6 mois) induit une progression biochimique et clinique plus rapide de la puberté par rapport à la testostérone intramusculaire à faible dose Rx (~1 mg/kg/mois pendant 6 mois). De plus, 10 garçons ou plus qui choisissent l'attente vigilante au lieu de la médication fourniront des données de base sur la progression naturelle du CDGP, et leurs données ne seront pas utilisées dans les comparaisons statistiques primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kotka, Finlande
        • Kotka Central Hospital
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Kuopio University Central Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Retard constitutionnel de croissance et de puberté
  • Âge 14 ans ou plus
  • volume testiculaire moyen 2,5 ml ou plus et moins de 4 ml
  • taux de testostérone sérique inférieur à 5 nM OU

comme ci-dessus, mais testostérone sérique 1 nM ou plus avec un taux de DHEAS normal, même si le volume testiculaire moyen est inférieur à 2,5 ml OU

comme ci-dessus, mais stade de bronzage G2 et taux de testostérone inférieur à 3 nM

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques
  • Hypogonadisme primaire ou secondaire
  • Anomalies chromosomiques
  • Médicament chronique pouvant altérer la minéralisation osseuse (hors corticothérapie inhalée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Testostérone
~1mg/kg toutes les 4 semaines pendant 6 mois
Médicament: Testostérone
1mg/kg toutes les 4 semaines pendant 6 mois
Autres noms:
  • Sustanon 250
Comparateur actif: Létrozole
2,5 mg par jour pendant 6 mois
Médicament: Létrozole
2,5 mg par jour pendant 6 mois. Critères de sécurité : si le taux de testostérone est supérieur à 30 nM à 3 mois, la posologie est réduite à 2,5 mg tous les deux jours
Autres noms:
  • Bluefish Létrozole
  • Létrozole Orion
  • Accord de létrozole
  • Létrozole Sandoz
  • Fémar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume testiculaire
Délai: un ans
Les testicules seront mesurés avec une règle au millimètre près et le volume sera calculé à 0, 6 et 12 mois
un ans
mesures cliniques et biochimiques de la progression pubertaire
Délai: un ans

Activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, évaluée par

  • stade de puberté des poils génitaux et pubiens selon Tanner ;
  • vitesse de croissance (cm/an);
  • taux de gonadotrophines basaux et stimulés par l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH);
  • taux d'hormone lutéinisante urinaire;
  • testostérone;
  • inhibine B;
  • hormone anti-mullérienne (AMH)
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé osseuse
Délai: un ans
Plusieurs paramètres liés à la santé osseuse
un ans
Bien-être psychosocial
Délai: un ans
Le bien-être psychosocial sera évalué à l'aide de questionnaires.
un ans
Changements métaboliques et cliniques liés à la puberté
Délai: un ans
Les changements biochimiques et métaboliques seront comparés entre les groupes de traitement à la testostérone et au létrozole.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Foundation for Paediatric Research, Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Directeur d'études: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
  • Chaise d'étude: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
  • Chaise d'étude: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (Estimation)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT:2012-002477-59

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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