Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конституциональная задержка роста и полового созревания: к научно обоснованному лечению (CDGP)

5 февраля 2018 г. обновлено: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Мальчикам с конституциональной задержкой роста и полового созревания (ЗЗЗП) должен быть предложен эффективный и безопасный вариант лечения, основанный на фактических данных. В этом исследовании сравнивается влияние низких доз тестостерона и ингибитора ароматазы летрозола на прогрессирование полового созревания. Гипотеза состоит в том, что у мальчиков CDGP с самыми ранними признаками полового созревания пероральный летрозол (2,5 мг/сут в течение 6 мес) вызывает более быстрое биохимическое и клиническое прогрессирование полового созревания по сравнению с низкими дозами внутримышечного тестостерона Rx (~1 мг/кг/мес в течение 6 месяцев). 6 мес). Кроме того, 10 или более мальчиков, выбравших выжидательную тактику вместо лекарств, предоставят исходные данные о естественном прогрессировании CDGP, и их данные не будут использоваться в первичных статистических сравнениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kotka, Финляндия
        • Kotka Central Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Kuopio University Central Hospital
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Конституциональная задержка роста и полового созревания
  • Возраст 14 лет и старше
  • средний объем яичек 2,5 мл и более и менее 4 мл
  • уровень тестостерона в сыворотке менее 5 нМ ИЛИ

как указано выше, но сывороточный тестостерон 1 нМ или более при нормальном уровне ДГЭАС, даже если средний объем яичек меньше 2,5 мл ИЛИ

как указано выше, но стадия загара G2 и уровень тестостерона менее 3 нМ

Критерий исключения:

  • Хронические болезни
  • Первичный или вторичный гипогонадизм
  • Хромосомные аномалии
  • Постоянный прием лекарств, потенциально отрицательно влияющих на минерализацию костей (за исключением лечения ингаляционными кортикостероидами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестостерон
~1 мг/кг каждые 4 недели в течение 6 месяцев
Лекарство: Тестостерон
1 мг/кг каждые 4 недели в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Сустанон 250
Активный компаратор: Летрозол
2,5 мг в день в течение 6 месяцев
Лекарство: Летрозол
2,5 мг в день в течение 6 месяцев. Критерии безопасности: если уровень тестостерона выше 30 нМ в 3 месяца, дозировка снижается до 2,5 мг через день.
Другие имена:
  • Летрозол Голубая рыбка
  • Летрозол Орион
  • Летрозол Аккорд
  • Летрозол Сандоз
  • Фемар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем яичка
Временное ограничение: один год
Яички будут измерены линейкой с точностью до миллиметра, а объем будет рассчитан в 0, 6 и 12 мес.
один год
клинические и биохимические показатели прогрессирования полового созревания
Временное ограничение: один год

Активность гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси, оцениваемая по

  • оволосение половых органов и лобка в стадии полового созревания по Таннеру;
  • скорость роста (см/год);
  • базальные и стимулированные гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ) уровни гонадотропинов;
  • уровень лютеинизирующего гормона в моче;
  • тестостерон;
  • ингибин В;
  • антимюллеров гормон (АМГ)
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье костей
Временное ограничение: один год
Несколько конечных точек, связанных со здоровьем костей
один год
Психосоциальное благополучие
Временное ограничение: один год
Психосоциальное благополучие будет оцениваться с помощью анкет.
один год
Метаболические и клинические изменения, связанные с половым созреванием
Временное ограничение: один год
Биохимические и метаболические изменения будут сравниваться между группами лечения тестостероном и летрозолом.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Foundation for Paediatric Research, Finland

Следователи

  • Главный следователь: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Директор по исследованиям: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Учебный стул: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Учебный стул: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Учебный стул: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
  • Учебный стул: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
  • Учебный стул: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
  • Учебный стул: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT:2012-002477-59

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться