Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet: Mod evidensbaseret behandling (CDGP)

5. februar 2018 opdateret af: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Drenge med konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet (CDGP) bør tilbydes evidensbaseret effektiv og sikker behandlingsmulighed. Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af lavdosis testosteron og aromatasehæmmer letrozol på pubertetsprogression. Hypotesen er, at hos drenge CDGP, der viser de tidligste tegn på pubertet, inducerer peroral letrozol (2,5 mg/d i 6 mdr.) hurtigere biokemisk og klinisk progression af puberteten sammenlignet med lavdosis intramuskulær testosteron Rx (~1mg/kg/mo for 6 mdr.). Derudover vil 10 eller flere drenge, der vælger vågen ventetid i stedet for medicin, give baggrundsdata om den naturlige progression af CDGP, og deres data vil ikke blive brugt i primære statistiske sammenligninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kotka Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Central Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet
  • Alder 14 år eller mere
  • middel testikelvolumen 2,5 ml eller mere og mindre end 4 ml
  • serumtestosteronniveau mindre end 5 nM ELLER

som ovenfor, men serumtestosteron 1 nM eller mere med normalt DHEAS-niveau, selvom det gennemsnitlige testikelvolumen er mindre end 2,5 ml ELLER

som ovenfor, men garverstadium G2 og testosteronniveau mindre end 3 nM

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme
  • Primær eller sekundær hypogonadisme
  • Kromosomale anomalier
  • Kronisk medicin, der potentielt påvirker knoglemineralisering negativt (eksklusive behandling med inhaleret kortikosteroid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
~1mg/kg hver 4. uge i 6 måneder
Medicin: Testosteron
1 mg/kg hver 4. uge i 6 måneder
Andre navne:
  • Sustanon 250
Aktiv komparator: Letrozol
2,5 mg dagligt i 6 måneder
Medicin: Letrozol
2,5 mg dagligt i 6 måneder. Sikkerhedskriterier: hvis testosteronniveauet er over 30nM efter 3 måneder, reduceres dosis til 2,5 mg hver anden dag
Andre navne:
  • Letrozol Bluefish
  • Letrozol Orion
  • Letrozol Accord
  • Letrozol Sandoz
  • Femar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
testikelvolumen
Tidsramme: et år
Testikler vil blive målt med en lineal til nærmeste millimeter, og volumen vil blive beregnet til 0, 6 og 12 mdr.
et år
kliniske og biokemiske mål for pubertetsprogression
Tidsramme: et år

Aktivitet af hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen, evalueret af

  • køns- og kønsbehåringsstadiet af puberteten ifølge Tanner;
  • væksthastighed (cm/år);
  • basale og gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-stimulerede gonadotropin niveauer;
  • niveauer af luteiniserende hormon i urinen;
  • testosteron;
  • inhibin B;
  • anti-mullerian hormon (AMH)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglesundhed
Tidsramme: et år
Adskillige endepunkter relateret til knoglesundhed
et år
Psykosocialt velvære
Tidsramme: et år
Psyko-socialt velvære vil blive vurderet med spørgeskemaer.
et år
Pubertetsrelaterede metaboliske og kliniske ændringer
Tidsramme: et år
Biokemiske og metaboliske ændringer vil blive sammenlignet med testosteron- og letrozol-behandlingsgrupper.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Foundation for Paediatric Research, Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
  • Studiestol: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
  • Studiestol: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
  • Studiestol: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT:2012-002477-59

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner