成長と思春期の体質的遅延: 証拠に基づく治療に向けて (CDGP)
2018年2月5日 更新者：Tero Varimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
体質的な成長と思春期の遅れ (CDGP) のある男児には、エビデンスに基づいた効果的で安全な治療オプションを提供する必要があります。
この研究では、思春期の進行に対する低用量のテストステロンとアロマターゼ阻害剤のレトロゾールの効果を比較しています。
仮説は、思春期の最も初期の徴候を示す CDGP の男児において、経口レトロゾール (2.5 mg/日で 6 か月) は、低用量の筋肉内テストステロン Rx (約 1 mg/kg/月で約 1 mg/kg/月) と比較して、思春期の生化学的および臨床的進行を早めるというものです。 6ヶ月）。
さらに、投薬の代わりに経過観察を選択した 10 人以上の少年は、CDGP の自然な進行に関する背景データを提供し、そのデータは主要な統計的比較には使用されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kotka、フィンランド
- Kotka Central Hospital
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Kuopio、フィンランド、70211
- Kuopio University Central Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 成長と思春期の体質的遅延
- 年齢 14歳以上
- 平均精巣容積2.5ml以上4ml未満
- -血清テストステロンレベルが5 nM未満または
ただし、平均精巣容積が 2.5 ml 未満であっても、正常な DHEAS レベルで血清テストステロンが 1 nM 以上または
上記と同じですが、タナーステージ G2 およびテストステロンレベルが 3 nM 未満
除外基準:
- 慢性疾患
- 原発性または二次性腺機能低下症
- 染色体異常
- -骨の石灰化に悪影響を及ぼす可能性のある慢性投薬（吸入コルチコステロイド治療を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストステロン
~1mg/kg 4週間ごとに6ヶ月間
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1mg/kg を 4 週間ごとに 6 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レトロゾール
6ヶ月間毎日2.5mg
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6ヶ月間毎日2.5mg。
安全基準: テストステロンレベルが 3 か月で 30nM を超えている場合、投与量は隔日で 2.5mg に減量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精巣容積
時間枠：一年
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精巣は、最も近いミリメートルまで定規で測定され、体積は0、6、および12か月で計算されます
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一年
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思春期進行の臨床的および生化学的測定
時間枠：一年
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によって評価される視床下部-下垂体-性腺軸の活動
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨の健康
時間枠：一年
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骨の健康に関連するいくつかのエンドポイント
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一年
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心理社会的幸福
時間枠：一年
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心理社会的幸福は、アンケートで評価されます。
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一年
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思春期に関連した代謝および臨床的変化
時間枠：一年
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生化学的および代謝的変化は、テストステロンおよびレトロゾール治療グループ間で比較されます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Taneli Raivio, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディディレクター：Matti Hero, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Tero Varimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Päivi Miettinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Jorma Toppari, MD, PhD、University of Turku
- スタディチェア：Hanna Huopio, MD, PhD、Kuopio University Central Hospital
- スタディチェア：Sirpa Tenhola, MD, PhD、Kymeenlaakso Central Hospital
- スタディチェア：Raimo Voutilainen, MD, PhD、Kuopio University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huttunen H, Varimo T, Huopio H, Voutilainen R, Tenhola S, Miettinen PJ, Raivio T, Hero M. Serum testosterone and oestradiol predict the growth response during puberty promoting treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2022 Feb;96(2):220-226. doi: 10.1111/cen.14605. Epub 2021 Oct 1.
- Kohva E, Varimo T, Huopio H, Tenhola S, Voutilainen R, Toppari J, Miettinen PJ, Vaaralahti K, Viinamaki J, Backman JT, Hero M, Raivio T. Anti-Mullerian hormone and letrozole levels in boys with constitutional delay of growth and puberty treated with letrozole or testosterone. Hum Reprod. 2020 Feb 29;35(2):257-264. doi: 10.1093/humrep/dez231.
- Varimo T, Huopio H, Kariola L, Tenhola S, Voutilainen R, Toppari J, Toiviainen-Salo S, Hamalainen E, Pulkkinen MA, Laaperi M, Tarkkanen A, Vaaralahti K, Miettinen PJ, Hero M, Raivio T. Letrozole versus testosterone for promotion of endogenous puberty in boys with constitutional delay of growth and puberty: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Feb;3(2):109-120. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30377-8. Epub 2019 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月20日
研究の完了 (実際)
2018年2月5日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。