성장 및 사춘기의 체질적 지연: 증거 기반 치료를 향하여 (CDGP)
2018년 2월 5일 업데이트: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
성장 및 사춘기의 체질적 지연(CDGP)이 있는 남아에게는 증거 기반의 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공해야 합니다.
이 연구는 저용량 테스토스테론과 아로마타제 억제제 레트로졸이 사춘기 진행에 미치는 영향을 비교합니다.
가설은 사춘기의 가장 초기 징후를 보이는 소년 CDGP에서 peroral letrozole(6개월 동안 2.5mg/d)이 저용량 근육내 테스토스테론 Rx(~1mg/kg/mo for 6개월).
또한, 약물 치료 대신 주의 대기를 선택한 10명 이상의 남아는 CDGP의 자연적 진행에 대한 배경 데이터를 제공할 것이며 그들의 데이터는 1차 통계 비교에 사용되지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kotka, 핀란드
- Kotka Central Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio University Central Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성장과 사춘기의 체질적 지연
- 14세 이상
- 평균 고환 용적 2.5ml 이상 4ml 미만
- 5nM 미만의 혈청 테스토스테론 수치 또는
위와 같지만, 평균 고환 부피가 2.5ml 미만인 경우에도 정상 DHEAS 수준에서 혈청 테스토스테론이 1nM 이상 또는
위와 같지만 태너 단계 G2 및 테스토스테론 수치가 3 nM 미만
제외 기준:
- 만성 질환
- 1차 또는 2차 성선기능저하증
- 염색체 이상
- 잠재적으로 골무기질화에 악영향을 미칠 수 있는 만성 약물(흡입 코르티코스테로이드 치료 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 테스토스테론
6개월 동안 4주마다 ~1mg/kg
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6개월 동안 4주마다 1mg/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 레트로졸
6개월 동안 매일 2.5mg
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6개월 동안 매일 2.5mg.
안전성 기준 : 테스토스테론 수치가 3개월째 30nM 이상이면 격일로 2.5mg으로 감량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고환 부피
기간: 1년
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고환은 눈금자로 가장 가까운 밀리미터까지 측정되고 부피는 0, 6 및 12개월에서 계산됩니다.
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1년
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사춘기 진행의 임상 및 생화학적 측정
기간: 1년
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에 의해 평가되는 시상하부-뇌하수체-성선 축의 활동
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 건강
기간: 1년
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뼈 건강과 관련된 여러 종점
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1년
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심리사회적 웰빙
기간: 1년
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심리 사회적 웰빙은 설문지로 평가됩니다.
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1년
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사춘기 관련 대사 및 임상 변화
기간: 1년
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생화학적 및 대사적 변화는 btw 테스토스테론 및 레트로졸 치료 그룹과 비교될 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 책임자: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
- 연구 의자: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
- 연구 의자: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
- 연구 의자: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huttunen H, Varimo T, Huopio H, Voutilainen R, Tenhola S, Miettinen PJ, Raivio T, Hero M. Serum testosterone and oestradiol predict the growth response during puberty promoting treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2022 Feb;96(2):220-226. doi: 10.1111/cen.14605. Epub 2021 Oct 1.
- Kohva E, Varimo T, Huopio H, Tenhola S, Voutilainen R, Toppari J, Miettinen PJ, Vaaralahti K, Viinamaki J, Backman JT, Hero M, Raivio T. Anti-Mullerian hormone and letrozole levels in boys with constitutional delay of growth and puberty treated with letrozole or testosterone. Hum Reprod. 2020 Feb 29;35(2):257-264. doi: 10.1093/humrep/dez231.
- Varimo T, Huopio H, Kariola L, Tenhola S, Voutilainen R, Toppari J, Toiviainen-Salo S, Hamalainen E, Pulkkinen MA, Laaperi M, Tarkkanen A, Vaaralahti K, Miettinen PJ, Hero M, Raivio T. Letrozole versus testosterone for promotion of endogenous puberty in boys with constitutional delay of growth and puberty: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Feb;3(2):109-120. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30377-8. Epub 2019 Jan 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT:2012-002477-59
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