Konstitutionell fördröjning av tillväxt och pubertet: Mot evidensbaserad behandling (CDGP)
5 februari 2018 uppdaterad av: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Pojkar med konstitutionell försening av tillväxt och pubertet (CDGP) bör erbjudas evidensbaserad effektiv och säker behandling.
Denna studie jämför effekterna av lågdos testosteron och aromatashämmaren letrozol på pubertetsprogression.
Hypotesen är att hos pojkar CDGP som visar de tidigaste tecknen på pubertet, inducerar peroralt letrozol (2,5 mg/d under 6 månader) snabbare biokemisk och klinisk progression av puberteten jämfört med lågdos intramuskulärt testosteron Rx (~1mg/kg/mån för 6 månader).
Dessutom kommer 10 eller fler pojkar som väljer vaksam väntan istället för medicin att ge bakgrundsdata om den naturliga utvecklingen av CDGP, och deras data kommer inte att användas i primära statistiska jämförelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kotka, Finland
- Kotka Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Central Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konstitutionell försening av tillväxt och pubertet
- Ålder 14 år eller mer
- medel testikelvolym 2,5 ml eller mer och mindre än 4 ml
- serumtestosteronnivå mindre än 5 nM ELLER
som ovan, men serumtestosteron 1 nM eller mer med normal DHEAS-nivå, även om den genomsnittliga testikelvolymen är mindre än 2,5 ml ELLER
som ovan, men garvarstadium G2 och testosteronnivå mindre än 3 nM
Exklusions kriterier:
- Kroniska sjukdomar
- Primär eller sekundär hypogonadism
- Kromosomala anomalier
- Kronisk medicinering som potentiellt negativt påverkar benmineralisering (exklusive inhalerad kortikosteroidbehandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testosteron
~1mg/kg var 4:e vecka i 6 månader
|
1 mg/kg var 4:e vecka i 6 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Letrozol
2,5 mg dagligen i 6 månader
|
2,5 mg dagligen i 6 månader.
Säkerhetskriterier: om testosteronnivån är över 30nM efter 3 månader, reduceras dosen till 2,5 mg varannan dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
testikelvolym
Tidsram: ett år
|
Testiklarna kommer att mätas med en linjal till närmaste millimeter och volymen kommer att beräknas till 0, 6 och 12 månader
|
ett år
|
|
kliniska och biokemiska mått på pubertetsprogression
Tidsram: ett år
|
Aktiviteten hos hypotalamus-hypofys-gonadala axeln, utvärderad av
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benhälsa
Tidsram: ett år
|
Flera endpoints relaterade till benhälsa
|
ett år
|
|
Psykosocialt välbefinnande
Tidsram: ett år
|
Psyko-socialt välbefinnande kommer att bedömas med frågeformulär.
|
ett år
|
|
Pubertetsrelaterade metaboliska och kliniska förändringar
Tidsram: ett år
|
Biokemiska och metaboliska förändringar kommer att jämföras med testosteron- och letrozolbehandlingsgrupper.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studierektor: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
- Studiestol: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
- Studiestol: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
- Studiestol: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huttunen H, Varimo T, Huopio H, Voutilainen R, Tenhola S, Miettinen PJ, Raivio T, Hero M. Serum testosterone and oestradiol predict the growth response during puberty promoting treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2022 Feb;96(2):220-226. doi: 10.1111/cen.14605. Epub 2021 Oct 1.
- Kohva E, Varimo T, Huopio H, Tenhola S, Voutilainen R, Toppari J, Miettinen PJ, Vaaralahti K, Viinamaki J, Backman JT, Hero M, Raivio T. Anti-Mullerian hormone and letrozole levels in boys with constitutional delay of growth and puberty treated with letrozole or testosterone. Hum Reprod. 2020 Feb 29;35(2):257-264. doi: 10.1093/humrep/dez231.
- Varimo T, Huopio H, Kariola L, Tenhola S, Voutilainen R, Toppari J, Toiviainen-Salo S, Hamalainen E, Pulkkinen MA, Laaperi M, Tarkkanen A, Vaaralahti K, Miettinen PJ, Hero M, Raivio T. Letrozole versus testosterone for promotion of endogenous puberty in boys with constitutional delay of growth and puberty: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Feb;3(2):109-120. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30377-8. Epub 2019 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT:2012-002477-59
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .