Perustuslaillinen kasvun ja murrosiän viivästyminen: kohti todisteisiin perustuvaa hoitoa (CDGP)
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Pojille, joilla on perustuslaillinen kasvu- ja murrosikä (CDGP), tulisi tarjota näyttöön perustuva tehokas ja turvallinen hoitovaihtoehto.
Tässä tutkimuksessa verrataan pieniannoksisen testosteronin ja aromataasi-inhibiittorin letrotsolin vaikutuksia murrosiän etenemiseen.
Oletuksena on, että pojilla CDGP, joilla on varhaisimmat murrosiän merkit, peroraalinen letrotsoli (2,5 mg/vrk 6 kuukauden ajan) indusoi murrosiän nopeampaa biokemiallista ja kliinistä etenemistä kuin pieniannoksinen lihaksensisäinen testosteroni Rx (~1 mg/kg/kk 6 kk).
Lisäksi vähintään 10 poikaa, jotka valitsevat tarkkaavaisen odottamisen lääkityksen sijaan, antavat taustatietoa CDGP:n luonnollisesta etenemisestä, eikä heidän tietojaan käytetä ensisijaisissa tilastollisissa vertailuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kotka, Suomi
- Kotka Central Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Kuopio University Central Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perustuslaillinen kasvun ja murrosiän viivästyminen
- Ikä 14 vuotta tai enemmän
- keskimääräinen kivesten tilavuus 2,5 ml tai enemmän ja alle 4 ml
- seerumin testosteronitaso alle 5 nM OR
kuten edellä, mutta seerumin testosteroni 1 nM tai enemmän normaalilla DHEAS-tasolla, vaikka keskimääräinen kivesten tilavuus olisi alle 2,5 ml TAI
kuten yllä, mutta rusketusaste G2 ja testosteronitaso alle 3 nM
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet
- Primaarinen tai sekundaarinen hypogonadismi
- Kromosomihäiriöt
- Krooninen lääkitys, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti luun mineralisaatioon (lukuun ottamatta inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testosteroni
~1mg/kg 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
1 mg/kg 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Letrotsoli
2,5 mg päivässä 6 kuukauden ajan
|
2,5 mg päivässä 6 kuukauden ajan.
Turvallisuuskriteerit: jos testosteronitaso on yli 30 nM 3 kuukauden kohdalla, annos pienennetään 2,5 mg:aan joka toinen päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivesten tilavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kivekset mitataan viivaimella lähimpään millimetriin ja tilavuus lasketaan 0, 6 ja 12 kuukaudessa
|
yksi vuosi
|
|
murrosiän etenemisen kliiniset ja biokemialliset mittaukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselin aktiivisuus, arvioituna
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston terveys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Useita luuston terveyteen liittyviä päätepisteitä
|
yksi vuosi
|
|
Psykososiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Psykososiaalista hyvinvointia arvioidaan kyselylomakkeilla.
|
yksi vuosi
|
|
Murrosikään liittyvät metaboliset ja kliiniset muutokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Biokemiallisia ja metabolisia muutoksia verrataan testosteroni- ja letrotsolihoitoryhmien välillä.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojohtaja: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
- Opintojen puheenjohtaja: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huttunen H, Varimo T, Huopio H, Voutilainen R, Tenhola S, Miettinen PJ, Raivio T, Hero M. Serum testosterone and oestradiol predict the growth response during puberty promoting treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2022 Feb;96(2):220-226. doi: 10.1111/cen.14605. Epub 2021 Oct 1.
- Kohva E, Varimo T, Huopio H, Tenhola S, Voutilainen R, Toppari J, Miettinen PJ, Vaaralahti K, Viinamaki J, Backman JT, Hero M, Raivio T. Anti-Mullerian hormone and letrozole levels in boys with constitutional delay of growth and puberty treated with letrozole or testosterone. Hum Reprod. 2020 Feb 29;35(2):257-264. doi: 10.1093/humrep/dez231.
- Varimo T, Huopio H, Kariola L, Tenhola S, Voutilainen R, Toppari J, Toiviainen-Salo S, Hamalainen E, Pulkkinen MA, Laaperi M, Tarkkanen A, Vaaralahti K, Miettinen PJ, Hero M, Raivio T. Letrozole versus testosterone for promotion of endogenous puberty in boys with constitutional delay of growth and puberty: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Feb;3(2):109-120. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30377-8. Epub 2019 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Androgeenit
- Letrotsoli
- Testosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT:2012-002477-59
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testosteroni
-
BayerValmis
-
Gulhane School of MedicineValmisHypogonadotrofinen hypogonadismiTurkki