Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constitutionele vertraging van groei en puberteit: op weg naar op bewijzen gebaseerde behandeling (CDGP)

5 februari 2018 bijgewerkt door: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Jongens met constitutionele groeiachterstand en puberteit (CDGP) moeten een evidence-based, effectieve en veilige behandeloptie aangeboden krijgen. Deze studie vergelijkt de effecten van een lage dosis testosteron en de aromataseremmer letrozol op de progressie van de puberteit. De hypothese is dat bij CDGP-jongens die de vroegste tekenen van puberteit vertonen, perorale letrozol (2,5 mg/dag gedurende 6 maanden) een snellere biochemische en klinische progressie van de puberteit induceert in vergelijking met een lage dosis intramusculair testosteron Rx (~1 mg/kg/maand gedurende 6 maanden). Bovendien zullen 10 of meer jongens die waakzaam wachten selecteren in plaats van medicatie achtergrondgegevens verstrekken over de natuurlijke progressie van CDGP, en hun gegevens zullen niet worden gebruikt in primaire statistische vergelijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kotka Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Central Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Constitutionele vertraging van groei en puberteit
  • Leeftijd 14 jaar of ouder
  • gemiddeld testisvolume 2,5 ml of meer en minder dan 4 ml
  • serumtestosteronniveau minder dan 5 nM OF

zoals hierboven, maar serumtestosteron 1 nM of meer met normale DHEAS-spiegel, zelfs als het gemiddelde testiculaire volume kleiner is dan 2,5 ml OF

zoals hierboven, maar leerlooiersstadium G2 en testosteronniveau minder dan 3 nM

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziektes
  • Primair of secundair hypogonadisme
  • Chromosomale afwijkingen
  • Chronische medicatie die mogelijk een negatieve invloed heeft op botmineralisatie (exclusief behandeling met inhalatiecorticosteroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testosteron
~1mg/kg elke 4 weken gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Testosteron
1 mg/kg elke 4 weken gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Sustanon 250
Actieve vergelijker: Letrozol
2,5 mg per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg per dag gedurende 6 maanden. Veiligheidscriteria: als het testosteronniveau na 3 maanden hoger is dan 30 nM, wordt de dosering verlaagd tot 2,5 mg om de dag
Andere namen:
  • Letrozol Bluefish
  • Letrozol Orion
  • Letrozol-akkoord
  • Letrozol Sandoz
  • Femar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
testis volume
Tijdsspanne: een jaar
Testes worden gemeten met een liniaal tot op de dichtstbijzijnde millimeter en het volume wordt berekend op 0, 6 en 12 maanden
een jaar
klinische en biochemische metingen van puberale progressie
Tijdsspanne: een jaar

Activiteit van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as, geëvalueerd door

  • genitale en schaamhaar stadium van de puberteit volgens Tanner;
  • groeisnelheid (cm/jaar);
  • basale en gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-gestimuleerde gonadotropinespiegels;
  • urinaire niveaus van luteïniserend hormoon;
  • testosteron;
  • inhibine B;
  • anti-mulleriaanse hormoon (AMH)
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot gezondheid
Tijdsspanne: een jaar
Verschillende eindpunten gerelateerd aan botgezondheid
een jaar
Psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: een jaar
Het psychosociaal welbevinden wordt gemeten met vragenlijsten.
een jaar
Puberteitsgerelateerde metabole en klinische veranderingen
Tijdsspanne: een jaar
Biochemische en metabolische veranderingen zullen worden vergeleken tussen testosteron- en letrozolbehandelingsgroepen.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Foundation for Paediatric Research, Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studie directeur: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studie stoel: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studie stoel: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studie stoel: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
  • Studie stoel: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
  • Studie stoel: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
  • Studie stoel: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT:2012-002477-59

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren