Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstitusjonell forsinkelse av vekst og pubertet: Mot evidensbasert behandling (CDGP)

5. februar 2018 oppdatert av: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Gutter med konstitusjonell forsinkelse av vekst og pubertet (CDGP) bør tilbys evidensbasert effektiv og sikker behandlingsmulighet. Denne studien sammenligner effekten av lavdose testosteron og aromatasehemmer letrozol på pubertetsprogresjon. Hypotesen er at hos gutter CDGP som viser tidligste tegn på pubertet, induserer peroral letrozol (2,5 mg/d i 6 mnd) raskere biokjemisk og klinisk progresjon av puberteten sammenlignet med lavdose intramuskulær testosteron Rx (~1mg/kg/mnd for 6 mnd). I tillegg vil 10 eller flere gutter som velger vaktsom venting i stedet for medisiner gi bakgrunnsdata om den naturlige progresjonen av CDGP, og dataene deres vil ikke bli brukt i primære statistiske sammenligninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kotka Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Central Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konstitusjonell forsinkelse av vekst og pubertet
  • Alder 14 år eller mer
  • gjennomsnittlig testikkelvolum 2,5 ml eller mer og mindre enn 4 ml
  • serumtestosteronnivå mindre enn 5 nM ELLER

som ovenfor, men serumtestosteron 1 nM eller mer med normalt DHEAS-nivå, selv om gjennomsnittlig testikkelvolum er mindre enn 2,5 ml ELLER

som ovenfor, men tannerstadium G2 og testosteronnivå mindre enn 3 nM

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer
  • Primær eller sekundær hypogonadisme
  • Kromosomale anomalier
  • Kronisk medisin som potensielt påvirker beinmineralisering negativt (unntatt behandling med inhalert kortikosteroid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
~1mg/kg hver 4. uke i 6 måneder
Legemiddel: Testosteron
1 mg/kg hver 4. uke i 6 måneder
Andre navn:
  • Sustanon 250
Aktiv komparator: Letrozol
2,5 mg daglig i 6 måneder
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg daglig i 6 måneder. Sikkerhetskriterier: hvis testosteronnivået er over 30nM etter 3 måneder, reduseres dosen til 2,5 mg annenhver dag
Andre navn:
  • Letrozol Bluefish
  • Letrozol Orion
  • Letrozol Accord
  • Letrozol Sandoz
  • Femar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
testikkelvolum
Tidsramme: ett år
Testiklene vil bli målt med en linjal til nærmeste millimeter og volumet vil bli beregnet til 0, 6 og 12 mnd.
ett år
kliniske og biokjemiske mål på pubertetsprogresjon
Tidsramme: ett år

Aktiviteten til hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen, evaluert av

  • kjønnshår og kjønnshår i puberteten ifølge Tanner;
  • veksthastighet (cm/år);
  • basale og gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-stimulerte gonadotropinnivåer;
  • nivåer av luteiniserende hormon i urinen;
  • testosteron;
  • inhibin B;
  • anti-mullerian hormon (AMH)
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinhelse
Tidsramme: ett år
Flere endepunkter relatert til beinhelse
ett år
Psykososialt velvære
Tidsramme: ett år
Psykososialt velvære vil vurderes med spørreskjema.
ett år
Pubertetsrelaterte metabolske og kliniske endringer
Tidsramme: ett år
Biokjemiske og metabolske endringer vil bli sammenlignet med testosteron- og letrozolbehandlingsgrupper.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Foundation for Paediatric Research, Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
  • Studiestol: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
  • Studiestol: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
  • Studiestol: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT:2012-002477-59

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere