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Retardo Constitucional do Crescimento e da Puberdade: Rumo ao Tratamento Baseado em Evidências (CDGP)

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Meninos com atraso constitucional de crescimento e puberdade (CDGP) devem receber opções de tratamento eficazes e seguras baseadas em evidências. Este estudo compara os efeitos da testosterona em baixa dose e do inibidor de aromatase letrozol na progressão puberal. A hipótese é que, em meninos CDGP mostrando os primeiros sinais de puberdade, o letrozol peroral (2,5 mg/d por 6 meses) induz uma progressão bioquímica e clínica mais rápida da puberdade em comparação com a testosterona intramuscular Rx de baixa dose (~1 mg/kg/mês para 6 meses). Além disso, 10 ou mais meninos que selecionaram espera vigilante em vez de medicação fornecerão dados de base sobre a progressão natural da CDGP, e seus dados não serão usados ​​em comparações estatísticas primárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kotka, Finlândia
        • Kotka Central Hospital
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • Kuopio University Central Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atraso constitucional do crescimento e da puberdade
  • Idade 14 anos ou mais
  • volume testicular médio 2,5 ml ou mais e menos de 4 ml
  • nível sérico de testosterona inferior a 5 nM OU

como acima, mas testosterona sérica 1 nM ou mais com nível DHEAS normal, mesmo se o volume testicular médio for inferior a 2,5 ml OU

como acima, mas estágio de tanner G2 e nível de testosterona menor que 3 nM

Critério de exclusão:

  • Doenças crônicas
  • Hipogonadismo primário ou secundário
  • Anomalias cromossômicas
  • Medicação crônica que afeta potencialmente adversamente a mineralização óssea (excluindo o tratamento com corticosteroides inalatórios)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Testosterona
~1mg/kg a cada 4 semanas por 6 meses
Medicamento: Testosterona
1mg/kg a cada 4 semanas por 6 meses
Outros nomes:
  • Durateston 250
Comparador Ativo: Letrozol
2,5 mg por dia durante 6 meses
Medicamento: Letrozol
2,5 mg por dia durante 6 meses. Critérios de segurança: se o nível de testosterona estiver acima de 30 nM em 3 meses, a dosagem é reduzida para 2,5 mg em dias alternados
Outros nomes:
  • Letrozol Bluefish
  • Letrozol Orion
  • Letrozol Accord
  • Letrozol Sandoz
  • Femar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume testicular
Prazo: um ano
Os testículos serão medidos com uma régua até o milímetro mais próximo e o volume será calculado em 0, 6 e 12 meses
um ano
medidas clínicas e bioquímicas da progressão puberal
Prazo: um ano

Atividade do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal, avaliada por

  • estágio genital e pubiano da puberdade de acordo com Tanner;
  • velocidade de crescimento (cm/ano);
  • níveis basais e de gonadotrofinas estimulados pelo hormônio liberador de gonadotropina (GnRH);
  • níveis de hormônio luteinizante urinário;
  • testosterona;
  • inibina B;
  • Hormônio antimulleriano (AMH)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde óssea
Prazo: um ano
Vários endpoints relacionados à saúde óssea
um ano
Bem-estar psicossocial
Prazo: um ano
O bem-estar psicossocial será avaliado com questionários.
um ano
Alterações metabólicas e clínicas relacionadas à puberdade
Prazo: um ano
Alterações bioquímicas e metabólicas serão comparadas entre os grupos de tratamento com testosterona e letrozol.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Foundation for Paediatric Research, Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Diretor de estudo: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
  • Cadeira de estudo: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT:2012-002477-59

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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