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Estudio de Qlaira rPMS (Regulatory Post Marketing Surveillance) en Corea

5 de abril de 2019 actualizado por: Bayer

Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de Qlaira® en Corea

El objetivo de este PMS es obtener información sobre seguridad y eficacia en la práctica real como un compromiso regulatorio requerido por KFDA (Korea Food and Drug Administration)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

757

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En general, se reclutarán mujeres sanas después de la menarquia y antes de la menopausia que deseen anticoncepción con o sin HMB y que estén decididas a comenzar con Qlaira.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Mujeres después de la menarquia y antes de la menopausia
  • Mujeres que solicitan anticoncepción o Mujeres con diagnóstico médico de SMA por causa no orgánica que también solicitan anticoncepción
  • Mujeres a las que se les receta Qlaira® por primera vez, durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

- Se deben considerar todas las contraindicaciones de acuerdo con la autorización de comercialización local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Pacientes en tratamiento de práctica clínica de la vida diaria que reciben Qlaira de acuerdo con las indicaciones en la etiqueta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE), incluidos eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia anticonceptiva por número de embarazos no deseados
Periodo de tiempo: De 3 a 6 meses
De 3 a 6 meses
Eficacia anticonceptiva según el cumplimiento de la toma de Qlaira: número de comprimidos administrados/número de comprimidos prescritos
Periodo de tiempo: De 3 a 6 meses
De 3 a 6 meses
El alivio del síntoma de sangrado menstrual abundante también se calculará como una variable de eficacia desde la admisión al estudio hasta la visita final según la evaluación del sujeto.
Periodo de tiempo: De 3 a 6 meses
De 3 a 6 meses
Número de sujetos con sangrado menstrual abundante mejorado
Periodo de tiempo: De 3 a 6 meses
De 3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16344
  • QL1212KR (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

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