Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qlaira rPMS (Regulatory Post Marketing Surveillance) -tutkimus Koreassa

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Qlaira® Regulatory Post Marketing Surveillance Study Koreassa

Tämän PMS:n tavoitteena on saada tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta todellisessa käytännössä KFDA:n (Korean elintarvike- ja lääkevirasto) vaatimana sääntelysitoumuksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

757

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleensä terveet naiset kuukautisten jälkeen ja ennen vaihdevuosia, jotka haluavat ehkäisyä HMB:n kanssa tai ilman, rekrytoidaan ja jotka ovat päättäneet aloittaa Qlaira-hoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Naiset kuukautisten jälkeen ja ennen vaihdevuosia
  • Naiset, jotka pyytävät ehkäisyä tai naiset, joilla lääkäri on diagnosoinut HMB:n epäorgaanisesta syystä ja jotka myös pyytävät ehkäisyä
  • Naiset, joille on määrätty Qlaira® ensimmäistä kertaa tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

- Kaikki paikallisen myyntiluvan mukaiset vasta-aiheet on otettava huomioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Potilaat jokapäiväisessä kliinisessä hoidossa, jotka saavat Qlairaa etiketin ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ehkäisyteho ei-toivottujen raskauksien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
Ehkäisyteho Qlairan käytön mukaan: Annetun tabletin numero / määrätyn tabletin numero
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
Myös runsaan kuukautisvuodon oireen helpotus lasketaan tehokkuusmuuttujana tutkimukseen pääsystä koehenkilön viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on parantunut runsas kuukautisvuoto
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16344
  • QL1212KR (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa