Исследование Qlaira rPMS (Регулятивный постмаркетинговый надзор) в Корее
5 апреля 2019 г. обновлено: Bayer
Qlaira®: исследование регулирующего постмаркетингового надзора в Корее
Целью этого PMS является получение информации о безопасности и эффективности в реальной практике в качестве нормативного обязательства, требуемого KFDA (Корейское управление по контролю за продуктами и лекарствами).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
757
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В целом здоровые женщины после менархе и перед менопаузой, желающие использовать средства контрацепции с применением или без использования HMB, будут набраны, решив начать прием препарата Клайра.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Женщины после менархе и до менопаузы
- Женщины, нуждающиеся в противозачаточных средствах, или женщины, которым врач поставил диагноз ИСБ по неорганическим причинам, которые также нуждаются в противозачаточных средствах.
- Женщины, которым Клайра® назначается впервые, в период исследования
Критерий исключения:
- Необходимо учитывать все противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациенты в повседневной клинической практике получают лечение Клайрой в соответствии с указаниями на этикетке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и побочные реакции на лекарственные средства (НЛР)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Противозачаточная эффективность по количеству нежелательных беременностей
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Контрацептивная эффективность при соблюдении режима приема Клайры: количество введенных таблеток/количество назначенных таблеток
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Облегчение симптома обильного менструального кровотечения также будет рассчитываться как переменная эффективности с момента включения в исследование до последнего визита по оценке субъекта.
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Количество субъектов с улучшением обильных менструальных кровотечений
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16344
- QL1212KR (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .