Qlaira rPMS(Regulatory Post Marketing Surveillance) 한국 연구
2019년 4월 5일 업데이트: Bayer
한국의 Qlaira® 규제 시판 후 감시 연구
이 PMS의 목적은 KFDA(대한민국 식약청)에서 요구하는 규제 공약으로서 실제 실무에서 안전성과 유효성에 대한 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
757
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Qlaira를 시작하기로 결정한 HMB 유무에 관계없이 피임법을 원하는 초경 후 및 폐경 전의 일반적으로 건강한 여성을 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 초경 후 및 폐경 전의 여성
- 피임을 요청하는 여성 또는 피임도 요청하는 비기질적 원인으로 인해 HMB가 있다고 의사가 진단한 여성
- 연구 기간 동안 처음으로 Qlaira®를 처방받은 여성
제외 기준:
- 현지 판매 허가에 따른 모든 금기 사항을 고려해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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라벨의 표시에 따라 Qlaira를 받는 일상 생활 임상 치료를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 부작용(SAE) 및 약물 부작용(ADR)을 포함한 부작용(AE) 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의도하지 않은 임신 횟수에 따른 피임 효과
기간: 3~6개월
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3~6개월
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큐라라 복용 순응도에 따른 피임 효능 : 투약정수/처방정수
기간: 3~6개월
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3~6개월
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과다한 월경 출혈 증상의 경감은 또한 피험자의 평가에 의해 연구 시작부터 최종 방문까지 효능 변수로 계산될 것입니다.
기간: 3~6개월
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3~6개월
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월경 과다 출혈이 개선된 피험자 수
기간: 3~6개월
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16344
- QL1212KR (기타 식별자: Company internal)
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EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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Bayer완전한피임약, 경구슬로바키아, 프랑스, 독일, 헝가리, 스웨덴, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 영국, 그리스, 이스라엘