Qlaira rPMS (Regulatory Post Marketing Surveillance) 韓国での研究
2019年4月5日 更新者：Bayer
Qlaira® の規制に関する韓国での市販後調査研究
この PMS の目的は、KFDA (韓国食品医薬品局) によって要求される規制上のコミットメントとして、実際の診療における安全性と有効性に関する情報を取得することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
757
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、大韓民国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初経後および閉経前の一般的に健康な女性で、HMB の有無にかかわらず避妊を希望し、Qlaira を開始することを決定した女性が募集されます。
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 初潮後、閉経前の女性
- 避妊を希望している女性、または避妊を希望している非有機的な原因によりHMBを持っていると医師によって診断された女性
- 研究期間中に初めて Qlaira® を処方された女性
除外基準:
- 現地の販売承認に基づくすべての禁忌を考慮する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
|
ラベルの指示に従ってQlairaを受けている日常生活の臨床診療の患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重大な有害事象（SAE）および薬物有害反応（ADR）を含む有害事象（AE）の発生率
時間枠：6ヶ月まで
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
望まない妊娠の数による避妊効果
時間枠：3ヶ月から6ヶ月
|
3ヶ月から6ヶ月
|
|
Qlaira服用順守による避妊効果：投与錠数／処方薬数
時間枠：3ヶ月から6ヶ月
|
3ヶ月から6ヶ月
|
|
重度の月経出血症状の軽減も、被験者の評価による研究への入院から最終訪問までの有効性変数として計算されます
時間枠：3ヶ月から6ヶ月
|
3ヶ月から6ヶ月
|
|
過多月経改善例数
時間枠：3ヶ月から6ヶ月
|
3ヶ月から6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月11日
一次修了 (実際)
2018年1月16日
研究の完了 (実際)
2018年5月8日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16344
- QL1212KR (その他の識別子：Company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EV/DNG (クライラ、BAY86-5027)の臨床試験
-
Bayer完了避妊薬、経口スロバキア, フランス, ドイツ, ハンガリー, スウェーデン, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, イギリス, ギリシャ, イスラエル