Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qlaira rPMS-onderzoek (Regulatory Post Marketing Surveillance) in Korea

5 april 2019 bijgewerkt door: Bayer

Qlaira® Regulatory Post Marketing Surveillance Study in Korea

Het doel van deze PMS is om informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid in de praktijk als een regelgevende verplichting vereist door de KFDA (Korea Food and Drug Administration).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

757

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Over het algemeen gezonde vrouwen na de menarche en vóór de menopauze die anticonceptie wensen met of zonder HMB, zullen worden geworven die vastbesloten zijn om met Qlaira te beginnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen na de menarche en voor de menopauze
  • Vrouwen die anticonceptie aanvragen of Vrouwen die door een arts zijn gediagnosticeerd met HMB vanwege een niet-organische oorzaak en die ook anticonceptie aanvragen
  • Vrouwen die tijdens de studieperiode voor het eerst Qlaira® voorgeschreven krijgen

Uitsluitingscriteria:

- Alle contra-indicaties volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen moeten worden overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Patiënten in de dagelijkse klinische praktijk krijgen Qlaira toegediend volgens de indicatie op het etiket.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Contraceptieve werkzaamheid op basis van het aantal onbedoelde zwangerschappen
Tijdsspanne: Van 3 tot 6 maanden
Van 3 tot 6 maanden
Contraceptieve werkzaamheid door naleving van het gebruik van Qlaira: aantal toegediende tabletten/aantal voorgeschreven tabletten
Tijdsspanne: Van 3 tot 6 maanden
Van 3 tot 6 maanden
De verlichting van symptomen van hevig menstrueel bloeden zal ook worden berekend als een werkzaamheidsvariabele vanaf toelating tot het onderzoek tot het laatste bezoek door de beoordeling van de proefpersoon
Tijdsspanne: Van 3 tot 6 maanden
Van 3 tot 6 maanden
Aantal proefpersonen met verbeterde zware menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Van 3 tot 6 maanden
Van 3 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16344
  • QL1212KR (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren