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Studio Qlaira rPMS (Regulatory Post Marketing Surveillance) in Corea

5 aprile 2019 aggiornato da: Bayer

Studio di sorveglianza post-marketing normativo di Qlaira® in Corea

L'obiettivo di questo PMS è ottenere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia nella pratica reale come impegno normativo richiesto dalla KFDA (Korea Food and drug administration)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

757

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutate donne generalmente sane dopo il menarca e prima della menopausa che desiderano la contraccezione con o senza HMB che sono determinate a iniziare Klaira

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Donne dopo il menarca e prima della menopausa
  • Donne che richiedono la contraccezione o Donne a cui è stato diagnosticato da un medico l'HMB per cause non organiche che richiedono anch'esse la contraccezione
  • Donne a cui viene prescritto Klaira® per la prima volta, durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

- Devono essere considerate tutte le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Pazienti nella pratica clinica quotidiana che ricevono Klaira secondo l'indicazione sull'etichetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia contraccettiva per numero di gravidanze indesiderate
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
Da 3 a 6 mesi
Efficacia contraccettiva in base al rispetto dell'assunzione di Klaira: numero di compresse somministrate/numero di compresse prescritte
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
Da 3 a 6 mesi
Anche il sollievo dal sintomo di sanguinamento mestruale pesante sarà calcolato come variabile di efficacia dall'ammissione allo studio fino alla visita finale in base alla valutazione del soggetto
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
Da 3 a 6 mesi
Numero di soggetti con sanguinamento mestruale abbondante migliorato
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
Da 3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16344
  • QL1212KR (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

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