Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Qlaira rPMS-studie (Regulatory Post Marketing Surveillance) i Korea

5 april 2019 uppdaterad av: Bayer

Qlaira® Regulatory Post Marketing Surveillance Study i Korea

Syftet med denna PMS är att få information om säkerhet och effekt i verkligheten som ett regulatoriskt åtagande som krävs av KFDA (Korea Food and drug administration)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

757

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Generellt friska kvinnor efter menarche och före klimakteriet som önskar preventivmedel med eller utan HMB kommer att rekryteras som är fast beslutna att starta Qlaira

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Kvinnor efter menarche och före klimakteriet
  • Kvinnor som begär preventivmedel eller kvinnor som av en läkare diagnostiserats med HMB på grund av icke-organisk orsak som också begär preventivmedel
  • Kvinnor som ordineras Qlaira® för första gången, under studieperioden

Exklusions kriterier:

- Alla kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet måste beaktas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Patienter i det dagliga livet klinisk praxis behandling som får Qlaira enligt indikation på etiketten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE) inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Preventivmedelseffekt efter antal oavsiktliga graviditeter
Tidsram: Från 3 till 6 månader
Från 3 till 6 månader
Preventivmedelseffekt genom överensstämmelse med Qlaira-intag: Administrerat tablettnummer/föreskrivet tablettnummer
Tidsram: Från 3 till 6 månader
Från 3 till 6 månader
Lindringen av kraftiga menstruationsblödningssymptom kommer också att beräknas som en effektvariabel från antagning till studien till sista besöket av försökspersonens bedömning
Tidsram: Från 3 till 6 månader
Från 3 till 6 månader
Antal försökspersoner med förbättrad kraftig menstruationsblödning
Tidsram: Från 3 till 6 månader
Från 3 till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16344
  • QL1212KR (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera