Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qlaira rPMS (Regulatory Post Marketing Surveillance) undersøgelse i Korea

5. april 2019 opdateret af: Bayer

Qlaira® Regulatory Post Marketing Surveillance Study i Korea

Formålet med denne PMS er at få information om sikkerhed og effekt i virkelig praksis som en regulatorisk forpligtelse påkrævet af KFDA (Korea Food and drug administration)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

757

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generelt vil der blive rekrutteret raske kvinder efter menarche og før overgangsalderen, som ønsker prævention med eller uden HMB, som er fast besluttet på at starte Qlaira

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Kvinder efter menarche og før overgangsalderen
  • Kvinder, der anmoder om prævention eller kvinder diagnosticeret af en læge som havende HMB på grund af ikke-organisk årsag, som også anmoder om prævention
  • Kvinder, der får ordineret Qlaira® for første gang i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

- Alle kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse skal tages i betragtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Patienter i dagliglivet klinisk praksis behandling, der modtager Qlaira i henhold til angivelse på etiketten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præventionsvirkning efter antal utilsigtede graviditeter
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder
Fra 3 til 6 måneder
Svangerskabsforebyggende virkning ved overholdelse af Qlaira-indtagelse: Indgivet tabletnummer/ordineret tabletnummer
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder
Fra 3 til 6 måneder
Lindringen af ​​kraftige menstruationsblødningssymptomer vil også blive beregnet som en effektvariabel fra optagelse i undersøgelsen til det endelige besøg af forsøgspersonens vurdering
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder
Fra 3 til 6 måneder
Antal forsøgspersoner med forbedret kraftig menstruationsblødning
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder
Fra 3 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16344
  • QL1212KR (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner