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Qlaira rPMS-Studie (Regulatory Post Marketing Surveillance) in Korea

5. April 2019 aktualisiert von: Bayer

Qlaira® Regulatorische Post-Marketing-Überwachungsstudie in Korea

Das Ziel dieses PMS ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit in der Praxis zu erhalten, wie es von der KFDA (Korea Food and Drug Administration) gefordert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Allgemeinen gesunde Frauen nach der Menarche und vor der Menopause, die eine Empfängnisverhütung mit oder ohne HMB wünschen, werden rekrutiert, die entschlossen sind, mit Qlaira zu beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Frauen nach der Menarche und vor der Menopause
  • Frauen, die eine Empfängnisverhütung beantragen oder Frauen, bei denen von einem Arzt HMB aufgrund einer nicht-organischen Ursache diagnostiziert wurde und die ebenfalls eine Empfängnisverhütung wünschen
  • Frauen, denen Qlaira® während des Studienzeitraums zum ersten Mal verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

- Alle Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung müssen berücksichtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Patienten in der klinischen Praxis des täglichen Lebens, die Qlaira entsprechend der Indikation auf dem Etikett erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfängnisverhütende Wirksamkeit nach Anzahl ungewollter Schwangerschaften
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
3 bis 6 Monate
Kontrazeptive Wirksamkeit durch Einhaltung der Qlaira-Einnahme: Anzahl der verabreichten Tabletten/Nummer der verschriebenen Tablette
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
3 bis 6 Monate
Die Linderung des Symptoms starker Menstruationsblutungen wird auch als Wirksamkeitsvariable von der Aufnahme in die Studie bis zum letzten Besuch durch die Beurteilung der Probandin berechnet
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
3 bis 6 Monate
Anzahl der Probanden mit verbesserter starker Menstruationsblutung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16344
  • QL1212KR (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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