Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Qlaira rPMS (Regulatory Post Marketing Surveillance) w Korei

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie nadzoru regulacyjnego po wprowadzeniu do obrotu Qlaira® w Korei

Celem tego PMS jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w praktyce jako zobowiązania regulacyjnego wymaganego przez KFDA (Korea Food and Drug Administration)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

757

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowane zostaną ogólnie zdrowe kobiety po menarche i przed menopauzą pragnące antykoncepcji z HMB lub bez, które są zdecydowane rozpocząć Qlaira

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Kobiety po menarche i przed menopauzą
  • Kobiety proszące o antykoncepcję lub Kobiety, u których zdiagnozowano HMB z przyczyn nieorganicznych, które również proszą o antykoncepcję
  • Kobiety, którym po raz pierwszy przepisano Qlaira® w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

- Należy wziąć pod uwagę wszystkie przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Pacjenci w codziennej praktyce klinicznej otrzymujący Qlaira zgodnie ze wskazaniem na etykiecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność antykoncepcji według liczby nieplanowanych ciąż
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy
Od 3 do 6 miesięcy
Skuteczność antykoncepcji na podstawie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leku Qlaira : Numer podanej tabletki/numer przepisanej tabletki
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy
Od 3 do 6 miesięcy
Złagodzenie objawów ciężkiego krwawienia miesiączkowego również zostanie obliczone jako zmienna skuteczności od przyjęcia do badania do ostatniej wizyty na podstawie oceny uczestnika
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy
Od 3 do 6 miesięcy
Liczba pacjentek z poprawą obfitego krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy
Od 3 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16344
  • QL1212KR (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj