Qlaira rPMS (Regulatory Post Marketing Surveillance)-studie i Korea
5. april 2019 oppdatert av: Bayer
Qlaira® Regulatory Post Marketing Surveillance Study i Korea
Målet med denne PMS er å få informasjon om sikkerhet og effekt i virkelig praksis som en regulatorisk forpliktelse som kreves av KFDA (Korea Food and drug administration)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
757
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vanligvis friske kvinner etter menarche og før overgangsalder som ønsker prevensjon med eller uten HMB vil bli rekruttert som er fast bestemt på å starte Qlaira
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Kvinner etter menarche og før menopause
- Kvinner som ber om prevensjon eller kvinner diagnostisert av en lege som har HMB på grunn av ikke-organisk årsak som også ber om prevensjon
- Kvinner som får foreskrevet Qlaira® for første gang, i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Alle kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen må vurderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter i dagliglivet klinisk praksis behandling som får Qlaira i henhold til indikasjonen på etiketten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevensjonseffekt etter antall utilsiktede graviditeter
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder
|
Fra 3 til 6 måneder
|
|
Prevensjonseffekt ved samsvar med Qlaira-taking: Administrert tablettnummer/foreskrevet tablettnummer
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder
|
Fra 3 til 6 måneder
|
|
Lindringen av kraftige menstruasjonsblødningssymptomer vil også bli beregnet som en effektvariabel fra opptak til studien til siste besøk av forsøkspersonens vurdering
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder
|
Fra 3 til 6 måneder
|
|
Antall personer med forbedret kraftig menstruasjonsblødning
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder
|
Fra 3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16344
- QL1212KR (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .