Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Qlaira rPMS (Regulatory Post Marketing Surveillance) v Koreji

5. dubna 2019 aktualizováno: Bayer

Qlaira® Regulatory Postmarketing Surveillance Study v Koreji

Cílem tohoto PMS je získat informace o bezpečnosti a účinnosti v reálné praxi jako regulační závazek požadovaný KFDA (Korea Food and Drug Administration)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

757

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijaty obecně zdravé ženy po menarche a před menopauzou, které si přejí antikoncepci s HMB nebo bez HMB, které jsou odhodlány začít s Qlairou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ženy po menarché a před menopauzou
  • Ženy požadující antikoncepci nebo ženy, u kterých lékař diagnostikoval HMB z neorganické příčiny, které také požadují antikoncepci
  • Ženy, kterým byl přípravek Qlaira® předepsán poprvé během období studie

Kritéria vyloučení:

- Musí být zváženy všechny kontraindikace podle místní registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Pacienti v každodenní klinické praxi užívající přípravek Qlaira podle označení na štítku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) a Adverse Drug Reactions (ADR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antikoncepční účinnost podle počtu nechtěných těhotenství
Časové okno: Od 3 do 6 měsíců
Od 3 do 6 měsíců
Antikoncepční účinnost v souladu s užíváním Qlairy: Číslo podané tablety/číslo předepsané tablety
Časové okno: Od 3 do 6 měsíců
Od 3 do 6 měsíců
Úleva od příznaku silného menstruačního krvácení bude také vypočítána jako proměnná účinnosti od přijetí do studie do poslední návštěvy podle hodnocení subjektu.
Časové okno: Od 3 do 6 měsíců
Od 3 do 6 měsíců
Počet subjektů se zlepšeným těžkým menstruačním krvácením
Časové okno: Od 3 do 6 měsíců
Od 3 do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16344
  • QL1212KR (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit