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Estudo Qlaira rPMS (Vigilância Regulatória Pós-Marketing) na Coréia

5 de abril de 2019 atualizado por: Bayer

Estudo de vigilância pós-comercialização regulamentar Qlaira® na Coréia

O objetivo deste PMS é obter informações sobre segurança e eficácia na prática real como um compromisso regulatório exigido pela KFDA (Korea Food and Drug Administration)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

757

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres geralmente saudáveis ​​após a menarca e antes da menopausa que desejam contracepção com ou sem HMB serão recrutadas e determinadas a iniciar Qlaira

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado
  • Mulheres após a menarca e antes da menopausa
  • Mulheres que solicitam contracepção ou Mulheres diagnosticadas por um médico como portadoras de HMB devido a causas não orgânicas que também solicitam contracepção
  • Mulheres que recebem prescrição de Qlaira® pela primeira vez, durante o período do estudo

Critério de exclusão:

- Todas as contra-indicações de acordo com a autorização de introdução no mercado local devem ser consideradas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Pacientes em tratamento de prática clínica diária recebendo Qlaira de acordo com a indicação na bula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia contraceptiva por número de gestações indesejadas
Prazo: De 3 a 6 meses
De 3 a 6 meses
Eficácia contraceptiva por conformidade com a tomada de Qlaira: número do comprimido administrado/número do comprimido prescrito
Prazo: De 3 a 6 meses
De 3 a 6 meses
O alívio do sintoma de sangramento menstrual intenso também será calculado como uma variável de eficácia desde a admissão no estudo até a visita final pela avaliação do sujeito
Prazo: De 3 a 6 meses
De 3 a 6 meses
Número de indivíduos com sangramento menstrual intenso melhorado
Prazo: De 3 a 6 meses
De 3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16344
  • QL1212KR (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

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