Étude Qlaira rPMS (Regulatory Post Marketing Surveillance) en Corée
5 avril 2019 mis à jour par: Bayer
Étude de surveillance post-commercialisation de Qlaira® en Corée
L'objectif de ce PMS est d'obtenir des informations sur la sécurité et l'efficacité dans la pratique réelle en tant qu'engagement réglementaire requis par la KFDA (Korea Food and Drug Administration)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
757
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des femmes généralement en bonne santé après la ménarche et avant la ménopause qui souhaitent une contraception avec ou sans HMB seront recrutées et sont déterminées à commencer Qlaira
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Femmes après la ménarche et avant la ménopause
- Femmes demandant une contraception ou Femmes diagnostiquées par un médecin comme ayant un HMB dû à une cause non organique qui demandent également une contraception
- Femmes qui se voient prescrire Qlaira® pour la première fois, pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Toutes les contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché locale doivent être prises en compte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
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Patients en traitement de pratique clinique de la vie quotidienne recevant Qlaira conformément aux indications figurant sur l'étiquette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG) et les effets indésirables des médicaments (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité contraceptive par nombre de grossesses non désirées
Délai: De 3 à 6 mois
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De 3 à 6 mois
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Efficacité contraceptive par respect de la prise de Qlaira : Numéro de comprimé administré/numéro de comprimé prescrit
Délai: De 3 à 6 mois
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De 3 à 6 mois
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Le soulagement des symptômes de saignements menstruels abondants sera également calculé comme une variable d'efficacité de l'admission à l'étude jusqu'à la visite finale par l'évaluation du sujet
Délai: De 3 à 6 mois
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De 3 à 6 mois
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Nombre de sujets présentant une amélioration des saignements menstruels abondants
Délai: De 3 à 6 mois
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De 3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Première publication (Estimation)
25 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16344
- QL1212KR (Autre identifiant: Company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .