CD2 乳杆菌含片预防清髓性造血干细胞移植患者大剂量化疗引起的口腔粘膜炎疗效的 III 期研究 (mucositis)

研究设计安慰剂对照双盲随机多中心临床试验。

研究人群和受试者人数 在 AIIMS（肿瘤内科和血液科）接受清髓性同种异体或自体造血干细胞移植并接受大剂量化疗作为预处理方案的总共 108 名患者将被纳入研究，并将平均分配到两组（药物和安慰剂）。

研究中心 该研究将在印度新德里全印度医学科学研究所肿瘤内科和血液科进行。

可能会增加更多的中心。

研究目的 测试益生菌 CD2 乳杆菌（药物）含片是否可以降低接受造血干细胞移植的患者因调理疗法引起的口腔粘膜炎的发生率和严重程度。

研究产品药物：试验药物为锭剂形式，应该在口中自行溶解。

它包含不少于2x109（20亿）CD2的活性成分的活细胞。

安慰剂：安慰剂是在活性制剂中用作赋形剂的糖和盐的混合物。

注意：安慰剂和药物锭剂在外观和颜色上相似。

研究药物的剂量 试验药物的日剂量为每天 4-6 片，每 2-3 小时服用一片，最好不要在饭前服用。 锭剂应含在口中以使其自行溶解。 一杯热饮（例如 茶、咖啡、牛奶等）在服药前后至少半小时内不应服用，因为高温会使细菌失活。

治疗持续时间 治疗将在开始化疗前 4-7 天开始，以进行 HSCT 的调节方案，并将持续到粘膜炎消退或干细胞输注后第 24 天，以较早者为准。

疗效评估

临床活性将被定义为降低 HSCT 患者化疗引起的粘膜炎的发生率和严重程度。 最新版本的 CTCAE； CTC V4.03 的临床评分（也在 CTCAE 3.0 版中概述）将用于粘膜炎评估。 此外，还将记录 WHO 和口腔粘膜炎评估评分。 该研究将具有以下主要和次要终点：

主要终点

1.确定两组接受异基因或自体造血干细胞移植的患者III级和IV级粘膜炎的发生率。

次要终点

1. 确定两组接受同种异体或自体造血干细胞移植的患者中所有级别粘膜炎的发生率。
2. 化疗引起的口腔粘膜炎愈合的持续时间和时间段。
3. 确定两组吞咽困难的发生率和严重程度以及静脉注射抗生素的需求

安全评估

1. 病史
2. 身体检查
3. 生命体征（血压、脉搏率和呼吸率）
4. 实验室检查
5. 不良事件