骨髄破壊的造血幹細胞移植を受ける患者における高用量化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防における乳酸菌CD2トローチの有効性に関する第III相研究 (mucositis)
骨髄破壊的造血幹細胞移植を受けている患者における高用量化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防における乳酸菌CD2トローチの有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験
この研究は全インド医科学研究所（AIIMS）の腫瘍内科と血液内科で実施される。
さまざまな悪性腫瘍を患い、高用量の化学療法を受け、その後幹細胞移植（血液および骨髄移植）を受ける患者は、重度の口腔粘膜炎を発症する可能性が非常に高くなります（さまざまな研究や私たち自身の過去の経験では、一般に60〜80％）。 これは重大な罹患率を引き起こすだけでなく、非経口栄養、鎮痛剤、抗生物質の使用を必要とする生活の質を妨げます。
このグループの患者における口腔粘膜炎の予防または治療のための明確な治療法は存在しません。 ただし、ある研究では、パリフェルミン（ケラチノサイト成長因子）の静注を使用すると期間と重症度が軽減されることが示唆されています。 パリフェルミンは非常に高価で、国内では入手できません。 最近、研究者らは、頭頸部扁平上皮がん患者における化学放射線療法誘発性粘膜炎の発生率と重症度の軽減におけるプロバイオティクス乳酸桿菌 CD 2 の有効性を示しました。 (European Journal of Cancer でオンライン公開: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010) Journal of Cancer 2012;4:875-881。その使用による重大な毒性は報告されていません。
同様の側面に関するパイロット研究が最近当センターで完了しました(Clinical Trial.gov) 識別子:NCT 01480011)、これを受けた 31 人の患者のうち、グレード III または IV の粘膜炎を発症したのはわずか 6 人 (20%) でした。 現在、研究者らは、骨髄破壊的造血幹細胞移植を受ける患者の粘膜炎の重症度を軽減するこの薬剤の有効性を研究したいと考えている。 研究薬とプラセボは、CD Pharma India Private Limited によって供給されます。
さらに調査官らは、GCPおよびヘルシンキの宣言に従って調査が実施されることを約束する。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン プラセボ対照二重盲検ランダム化多施設臨床試験。
研究対象集団と被験者の数 AIIMS（腫瘍内科および血液内科）で骨髄破壊的同種または自家造血幹細胞移植を受け、前処置療法として大量化学療法を受けている合計108人の患者が研究に登録され、2群に均等に分割される。 2つのグループ（薬物とプラセボ）。
研究センター この研究は、インドのニューデリーにある全インド医科学研究所の腫瘍内科および血液内科で実施されます。
さらに多くのセンターが追加される可能性があります。
研究の目的 プロバイオティクスのラクトバチルス CD2（薬剤）トローチが、造血幹細胞移植を受けている患者における前処置療法誘発性の口腔粘膜炎の発生率と重症度を軽減できるかどうかをテストすること。
治験薬: 治験薬はトローチの形をしており、口の中で自然に溶けるはずです。
有効成分として 2x109 (20 億) 以上の Lactobacillus CD2 生菌が含まれています。
プラセボ: プラセボは、活性製剤の賦形剤として使用される糖と塩の混合物です。
注: プラセボと薬用トローチは、物理的な外観と色が似ています。
治験薬の用量 治験薬の1日用量は1日あたり4〜6錠で、2〜3時間ごとに1錠ずつ、できれば食前ではなく服用してください。 トローチは口の中に入れておくと自然に溶けます。 温かい飲み物（例: お茶、コーヒー、牛乳など）は、温度が上昇すると細菌が不活化する可能性があるため、薬の前後少なくとも30分間は摂取しないでください。
治療期間 治療はHSCTのコンディショニング計画のための化学療法を開始する4～7日前に開始し、粘膜炎の回復または幹細胞注入後+24日目のいずれか早い方まで継続します。
有効性評価
臨床活性は、HSCT患者における化学療法誘発性粘膜炎の発生率と重症度の減少として定義されます。 CTCAE の最新バージョン。 CTC V4.03 の臨床スコア (CTCAE バージョン 3.0 にも概説されている) が粘膜炎の評価に使用されます。 また、WHOと口腔粘膜炎の評価スコアも記録されます。 この研究には次の主要エンドポイントと副次エンドポイントがあります。
主要エンドポイント
1. 同種異系または自家造血幹細胞移植を受けている患者におけるグレード III および IV の粘膜炎の発生率を 2 つのグループで測定します。
二次エンドポイント
- 2 つのグループにおける同種または自家造血幹細胞移植を受ける患者におけるすべてのグレードの粘膜炎の発生率を決定します。
- 化学療法誘発性口腔粘膜炎の期間と治癒までの期間。
- 2 つのグループにおける嚥下障害の発生率と重症度、および IV 抗生物質の必要性を判定する
安全性評価
- 病歴
- 身体検査
- バイタルサイン (血圧、脈拍数、呼吸数)
- 臨床検査
- 有害事象
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New delhi、Delhi、インド、110029
- Institute Rotary Cancer Hospital,All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は10歳から70歳まで。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 70%。
- 癌/白血病の組織学的診断が確認されており、その治療法として造血幹細胞移植が承認されている。
- コンディショニング計画の一環として大量化学療法を受ける資格のある患者。
- 併発疾患が存在する場合は、薬によって管理されます。
- 血清クレアチニンは1.8mg/dlまで。
- 総ビリルビン2mg/dl。
- 肝臓酵素が正常値の 3 倍以内。
- 予想生存期間 > 6 か月。
除外基準:
- 妊娠中の女性と授乳中の母親。
- AIDSの既往歴のある患者
- 過去4週間以内に他の治験薬を服用した患者。
- 未治療の症候性歯科感染症を患っている患者。
- WHOグレード3または4の口腔粘膜炎の患者。
- その他の重篤な併発疾患。
- 決定的ではない組織学的診断。
- 抗がん性抗生物質を服用している患者。
- 全身感染症の兆候や症状がある患者。
- 患者/保護者がインフォームドコンセントへの署名を拒否した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラクトバチルス CD 2 トローチ
有効成分として乳酸菌 CD2 の生菌数 2x109 (20 億) 個
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有効成分として乳酸菌 CD2 の生菌数 2x109 (20 億) 個
プラセボは、活性製剤の賦形剤として使用される糖と塩の混合物です。
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プラセボコンパレーター：プラセボトローチ
プラセボは、活性製剤の賦形剤として使用される糖と塩の混合物です。
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有効成分として乳酸菌 CD2 の生菌数 2x109 (20 億) 個
プラセボは、活性製剤の賦形剤として使用される糖と塩の混合物です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎グレードの発生率（有害事象の共通用語基準（CTCAE）および世界保健機関（WHO））
時間枠：0日目～24日目
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1. 同種異系または自家造血幹細胞移植を受ける患者におけるグレード III および IV の粘膜炎の発生率を 2 つのグループで測定する
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0日目～24日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎の発生率、期間、および期間 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) および世界保健機関 (WHO)
時間枠：0日目～24日目
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1. 2 つのグループにおける同種または自家造血幹細胞移植を受ける患者におけるすべてのグレードの粘膜炎の発生率を決定します (評価基準は付録 1 に示されています)。
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0日目～24日目
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粘膜炎の発生率、期間、および期間 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) および世界保健機関 (WHO)
時間枠：0日目～24日目
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化学療法誘発性口腔粘膜炎の期間と治癒までの期間。
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0日目～24日目
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粘膜炎の発生率、期間、および期間 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) および世界保健機関 (WHO)
時間枠：0日目～24日目
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2 つのグループにおける嚥下障害の発生率と重症度、および IV 抗生物質の必要性を判定する
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0日目～24日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：D0-D24
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1 バイタルサイン (血圧、脈拍数、呼吸数) 2 臨床検査 5 有害事象
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D0-D24
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Atul Sharma, MD,DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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