Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III undersøgelse af effektiviteten af ​​Lactobacillus CD2 sugetabletter til forebyggelse af højdosis kemoterapi induceret oral mucositis hos patienter, der gennemgår myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation (mucositis)

8. november 2016 opdateret af: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret fase III-undersøgelse af effektiviteten af ​​Lactobacillus CD2-pastiller til forebyggelse af højdosis kemoterapi-induceret oral mucositis hos patienter, der gennemgår myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Undersøgelsen vil blive udført på afdelinger for medicinsk onkologi og hæmatologi, All India Institute of Medical Sciences (AIIMS).

Patienter med forskellige maligniteter, som tages op til højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation (blod- og marvtransplantation) har meget høje chancer for at udvikle svær oral mucositis (generelt 60-80 % i forskellige undersøgelser og vores egne tidligere erfaringer). Dette forårsager ikke kun betydelig sygelighed, men hæmmer også livskvalitet, der kræver brug af parenteral ernæring, analgetika og antibiotika.

Der findes ingen sikker behandling til forebyggelse eller behandling af oral mucositis hos denne gruppe patienter. Selvom en undersøgelse har antydet, at brug af IV palifermin (en keratinocytvækstfaktor) vil reducere varighed og sværhedsgrad. Palifermin er meget dyrt og ikke tilgængeligt i landet. For nylig har efterforskere vist effektiviteten af ​​et probiotisk Lactobacillus CD 2 til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​kemo-strålebehandling induceret mucositis hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals. (Offentliggjort online i European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010)European Journal of Cancer 2012;4:875-881.Der er ikke rapporteret nogen signifikant toksicitet ved brugen.

En pilotundersøgelse om lignende aspekter blev afsluttet for nylig på vores center (Clinical trial.gov identifikator:NCT 01480011), og hos 31 patienter, der fik dette, udviklede kun 6 (20%) grad III eller IV mucositis. Nu ønsker efterforskere at undersøge effektiviteten af ​​dette lægemiddel til at reducere sværhedsgraden af ​​mucositis hos patienter, der gennemgår myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Studielægemidlet og placebo vil blive leveret af CD Pharma India Private Limited.

Efterforskere giver endvidere tilsagn om, at undersøgelsen vil blive gennemført i henhold til GCP og Helsinki-erklæringen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Placebokontrolleret dobbeltblind randomiseret, multicenter klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation og antal forsøgspersoner I alt 108 patienter, der gennemgår myeloablativ allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation og modtager højdosis kemoterapi som konditioneringsregime på AIIMS (afdelinger for medicinsk onkologi og hæmatologi) vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive ligeligt opdelt i to grupper (lægemiddel og placebo).

Studiecenter Undersøgelsen vil blive udført på afdelinger for medicinsk onkologi og hæmatologi ved All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Indien.

Der kommer sandsynligvis flere centre til.

Undersøgelsens mål At teste, om de probiotiske Lactobacillus CD2 (lægemiddel) sugetabletter kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​konditioneringsterapi induceret oral mucositis hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Investigational Product Drug: Forsøgsmedicinen er i form af sugetabletter, som formodes at blive opløst af sig selv i munden.

Den indeholder ikke mindre end 2x109 (2 milliarder) levedygtige celler af Lactobacillus CD2 som aktiv ingrediens.

Placebo: Placebo er en blanding af sukkerarter og salte, der bruges som hjælpestoffer i den aktive formulering.

Bemærk: Placebo og lægemiddelpastiller vil være ens i fysisk udseende og farve.

Dosis af undersøgelseslægemidlet Den daglige dosis af forsøgsmedicin vil være 4-6 sugetabletter om dagen, en sugetablet skal tages hver 2.-3. time, helst ikke før måltidet. Pastillen skal holdes i munden, så den kan opløses af sig selv. En varm drik (f. te, kaffe, mælk osv.) bør ikke tages i mindst en halv time før og efter medicinen, da forhøjet temperatur kan inaktivere bakterierne.

Behandlingens varighed Behandlingen starter 4-7 dage før start af kemoterapi til konditioneringsregime af HSCT og vil fortsætte indtil opløsning af mucositis eller Dag+24 efter stamcelleinfusion, alt efter hvad der er tidligere.

Effektvurderinger

Klinisk aktivitet vil blive defineret som reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af ​​kemoterapi-induceret mucositis hos HSCT-patienter. Seneste version af CTCAE; klinisk score for CTC V4.03 (som også beskrevet i CTCAE version 3.0) vil blive brugt til vurdering af slimhindebetændelse. Også WHO og oral mucositis vurdering score vil blive registreret. Undersøgelsen vil have følgende primære og sekundære endepunkter:

Primært endepunkt

1. Bestem forekomsten af ​​grad III og IV mucositis hos patienter, der gennemgår allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i to grupper.

Sekundært endepunkt

  1. Bestem forekomsten af ​​alle grader af mucositis hos patienter, der gennemgår allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i to grupper.
  2. Varighed og tidsperiode for heling af kemoterapi-induceret oral mucositis.
  3. Bestem forekomst og sværhedsgrad af dysfagi og behov for IV-antibiotika i to grupper

Sikkerhedsvurderinger

  1. Medicinsk historie
  2. Fysisk undersøgelse
  3. Vitale tegn (blodtryk, puls og respirationsfrekvens)
  4. Laboratorieundersøgelser
  5. Uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital,All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 10 og 70 år.
  2. Karnofsky Performance Score ≥ 70%.
  3. Bekræftet histologisk diagnose af cancer/leukæmi, for hvilken hæmatopoietisk stamcelletransplantation er som godkendt behandlingsform.
  4. Patienter, der er kvalificerede til at modtage højdosis kemoterapi som en del af konditioneringsregimet.
  5. Samtidig sygelig tilstand, hvis den er til stede, kontrolleret af medicin.
  6. Serum kreatinin op til 1,8 mg/dl.
  7. Total bilirubin 2mg/dl.
  8. Leverenzymer inden for tre gange normal grænse.
  9. Forventet overlevelse > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder og ammende mødre.
  2. Patienter med historie med AIDS
  3. Patienter, der har taget et andet forsøgsprodukt inden for de sidste 4 uger.
  4. Patienter med ubehandlet symptomatisk tandinfektion.
  5. Patienter med WHO grad 3 eller 4 oral mucositis.
  6. Anden alvorlig samtidig sygdom.
  7. Usikker histologisk diagnose.
  8. Patienter på anticancer antibiotika.
  9. Patienter med tegn og symptomer på systemiske infektioner.
  10. Patients/værges afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus CD 2 sugetabletter
2x109 (2 milliarder) levedygtige celler af Lactobacillus CD2 som aktiv ingrediens
Medicin: Lactobacillus CD 2
2x109 (2 milliarder) levedygtige celler af Lactobacillus CD2 som aktiv ingrediens
Andet: Placebo
Placeboen er en blanding af sukkerarter og salte, der anvendes som hjælpestoffer i den aktive formulering
Placebo komparator: Placebo sugetabletter
Placeboen er en blanding af sukkerarter og salte, der anvendes som hjælpestoffer i den aktive formulering
Medicin: Lactobacillus CD 2
2x109 (2 milliarder) levedygtige celler af Lactobacillus CD2 som aktiv ingrediens
Andet: Placebo
Placeboen er en blanding af sukkerarter og salte, der anvendes som hjælpestoffer i den aktive formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mucositis-grad (Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: Dag 0 - Dage 24
1. Bestem forekomsten af ​​grad III og IV mucositis hos patienter, der gennemgår allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i to grupper
Dag 0 - Dage 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, varighed og tidsperiode for mucositis Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: Dag 0 - Dage 24
1. Bestem forekomsten af ​​alle grad af mucositis hos patienter, der gennemgår allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i to grupper (kriterier for vurdering er angivet i bilag 1).
Dag 0 - Dage 24
Forekomst, varighed og tidsperiode for mucositis Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: Dag 0 - dage 24
Varighed og tidsperiode for heling af kemoterapi-induceret oral mucositis.
Dag 0 - dage 24
Forekomst, varighed og tidsperiode for mucositis Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: dag 0 - dage 24
Bestem forekomst og sværhedsgrad af dysfagi og behov for IV-antibiotika i to grupper
dag 0 - dage 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: D0-D24
1 Vitale tegn (blodtryk, puls og respirationsfrekvens) 2 Laboratorieundersøgelser 5 bivirkninger
D0-D24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Sharma, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis hos patienter, der gennemgår HSCT

Kliniske forsøg med Lactobacillus CD 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner