Eine Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von Lactobacillus CD2-Lutschtabletten bei der Vorbeugung einer durch hochdosierte Chemotherapie induzierten oralen Mukositis bei Patienten, die sich einer myeloablativen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen (mucositis)

Studiendesign: Placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie.

Studienpopulation und Anzahl der Probanden Insgesamt 108 Patienten, die sich einer myeloablativen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen und eine hochdosierte Chemotherapie als Konditionierungsschema am AIIMS (Abteilungen für Medizinische Onkologie und Hämatologie) erhalten, werden für die Studie eingeschrieben und zu gleichen Teilen aufgeteilt zwei Gruppen (Medikament und Placebo).

Studienzentrum Die Studie wird in den Abteilungen für Medizinische Onkologie und Hämatologie des All India Institute of Medical Sciences, Neu-Delhi, Indien, durchgeführt.

Es ist wahrscheinlich, dass weitere Zentren hinzukommen.

Studienziele: Testen, ob die probiotischen Lactobacillus CD2 (Arzneimittel)-Lutschtabletten die Inzidenz und den Schweregrad einer durch Konditionierungstherapie induzierten oralen Mukositis bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, reduzieren können.

Prüfpräparat: Das Prüfmedikament liegt in Form einer Lutschtablette vor, die sich von selbst im Mund auflösen soll.

Es enthält mindestens 2x109 (2 Milliarden) lebensfähige Zellen des Lactobacillus CD2 als Wirkstoff.

Placebo: Das Placebo ist eine Mischung aus Zuckern und Salzen, die als Hilfsstoffe in der aktiven Formulierung verwendet werden.

Hinweis: Placebo- und Medikamenten-Lutschtabletten werden in Aussehen und Farbe ähnlich sein.

Dosis des Studienmedikaments Die tägliche Dosis der Studienmedikamente beträgt 4–6 Lutschtabletten pro Tag, wobei alle 2–3 Stunden eine Lutschtablette eingenommen werden sollte, vorzugsweise nicht vor der Mahlzeit. Die Lutschtablette sollte im Mund behalten werden, damit sie sich von selbst auflöst. Ein heißes Getränk (z.B. Tee, Kaffee, Milch etc.) sollten mindestens eine halbe Stunde vor und nach der Medikamenteneinnahme nicht eingenommen werden, da erhöhte Temperaturen die Bakterien inaktivieren können.

Dauer der Behandlung: Die Behandlung beginnt 4–7 Tage vor Beginn der Chemotherapie zur Konditionierung der HSCT und wird bis zum Abklingen der Mukositis oder bis zum Tag +24 nach der Stammzellinfusion fortgesetzt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Wirksamkeitsbewertungen

Klinische Aktivität wird als Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads einer durch Chemotherapie verursachten Mukositis bei HSCT-Patienten definiert. Neueste Version von CTCAE; Der klinische Score von CTC V4.03 (wie auch in CTCAE Version 3.0 beschrieben) wird zur Beurteilung der Mukositis verwendet. Außerdem werden die Bewertungsergebnisse der WHO und der oralen Mukositis aufgezeichnet. Die Studie wird die folgenden primären und sekundären Endpunkte haben:

Primärer Endpunkt

1. Bestimmen Sie die Inzidenz von Mukositis Grad III und IV bei Patienten, die sich einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in zwei Gruppen unterziehen.

Sekundärer Endpunkt

1. Bestimmen Sie die Inzidenz aller Mukositisgrade bei Patienten, die sich einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in zwei Gruppen unterziehen.
2. Dauer und Zeitraum für die Heilung einer durch Chemotherapie verursachten oralen Mukositis.
3. Bestimmen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad der Dysphagie sowie den Bedarf an intravenösen Antibiotika in zwei Gruppen

Sicherheitsbewertungen

1. Krankengeschichte
2. Körperliche Untersuchung
3. Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz)
4. Laboruntersuchungen
5. Nebenwirkungen