Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III skuteczności pastylek Lactobacillus CD2 w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią wysokodawkową u pacjentów poddawanych mieloablacyjnemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (mucositis)

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III skuteczności pastylek Lactobacillus CD2 w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią wysokodawkową u pacjentów poddawanych mieloablacyjnemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach Onkologii Medycznej i Hematologii All India Institute of Medical Sciences (AIIMS).

Pacjenci z różnymi nowotworami złośliwymi, którzy są przyjmowani na chemioterapię w dużych dawkach, a następnie przeszczep komórek macierzystych (przeszczep krwi i szpiku), mają bardzo duże ryzyko rozwoju ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (ogólnie 60-80% w różnych badaniach i naszych własnych wcześniejszych doświadczeniach). Powoduje to nie tylko znaczną chorobowość, ale także obniża jakość życia, co wymaga stosowania żywienia pozajelitowego, leków przeciwbólowych i antybiotyków.

Nie ma określonej metody zapobiegania lub leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w tej grupie pacjentów. Chociaż jedno badanie sugeruje, że stosowanie IV paliferminy (czynnika wzrostu keratynocytów) zmniejszy czas trwania i nasilenie. Palifermina jest bardzo droga i niedostępna w kraju. Ostatnio badacze wykazali skuteczność probiotyku Lactobacillus CD 2 w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. (Opublikowano online w European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010)Europa Journal of Cancer 2012;4:875-881. Nie zgłoszono żadnej znaczącej toksyczności podczas jego stosowania.

Niedawno w naszym ośrodku zakończono badanie pilotażowe dotyczące podobnego aspektu (Clinical trial.gov identyfikator: NCT 01480011), a wśród 31 pacjentów, którzy otrzymali ten lek, tylko u 6 (20%) rozwinęło się zapalenie błony śluzowej stopnia III lub IV. Teraz badacze chcą zbadać skuteczność tego leku w zmniejszaniu nasilenia zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych mieloablacyjnemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych. Badany lek i placebo zostaną dostarczone przez CD Pharma India Private Limited.

Śledczy zobowiązują się ponadto, że badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z GCP i deklaracją z Helsinek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Populacja badana i liczba pacjentów Łącznie 108 pacjentów poddawanych mieloablacyjnemu allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych i otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach jako schemat kondycjonujący w AIIMS (oddziały Onkologii Medycznej i Hematologii) zostanie włączonych do badania i zostanie równo podzielonych na dwie grupy (lek i placebo).

Ośrodek badawczy Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziałach Onkologii Medycznej i Hematologii All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Indie.

Niewykluczone, że dołączą kolejne ośrodki.

Cele badania Sprawdzenie, czy probiotyczne pastylki Lactobacillus CD2 (lek) mogą zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego terapią kondycjonującą u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.

Badany produkt Lek: Próbny lek ma postać pastylki do ssania, która powinna sama rozpuścić się w jamie ustnej.

Zawiera nie mniej niż 2x109 (2 miliardy) żywotnych komórek Lactobacillus CD2 jako substancję czynną.

Placebo: Placebo jest mieszanką cukrów i soli stosowanych jako substancje pomocnicze w preparacie aktywnym.

Uwaga: tabletki do ssania z placebo i lekami będą miały podobny wygląd i kolor.

Dawka badanego leku Dzienna dawka badanych leków będzie wynosić 4-6 pastylek dziennie, jedną pastylkę należy przyjmować co 2-3 godziny, najlepiej nie przed posiłkiem. Pastylkę należy trzymać w ustach, aby sama się rozpuściła. Gorący napój (np. herbaty, kawy, mleka itp.) nie należy przyjmować przez co najmniej pół godziny przed i po podaniu leku, ponieważ podwyższona temperatura może inaktywować bakterie.

Czas trwania leczenia Leczenie rozpocznie się 4-7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii w ramach schematu kondycjonującego HSCT i będzie kontynuowane do ustąpienia zapalenia błony śluzowej lub dnia +24 po infuzji komórek macierzystych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Oceny skuteczności

Aktywność kliniczna zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie częstości występowania i nasilenia zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią u pacjentów po HSCT. Najnowsza wersja CTCAE; ocena kliniczna CTC V4.03 (zgodnie z opisem w wersji 3.0 CTCAE) zostanie wykorzystana do oceny zapalenia błony śluzowej. Zapisany zostanie również wynik oceny WHO i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Badanie będzie miało następujące pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe:

Główny punkt końcowy

1. Określenie częstości występowania zapalenia błony śluzowej III i IV stopnia u pacjentów poddawanych allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w dwóch grupach.

Drugorzędowy punkt końcowy

  1. Określenie częstości występowania zapalenia błony śluzowej wszystkich stopni u pacjentów poddawanych allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w dwóch grupach.
  2. Czas trwania i okres gojenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią.
  3. Określenie częstości występowania i nasilenia dysfagii oraz zapotrzebowania na antybiotyki dożylne w dwóch grupach

Oceny bezpieczeństwa

  1. Historia medyczna
  2. Badanie lekarskie
  3. Funkcje życiowe (ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów)
  4. Badania laboratoryjne
  5. Zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital,All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 10 do 70 lat.
  2. Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%.
  3. Potwierdzone rozpoznanie histologiczne nowotworu/białaczki, w przypadku którego przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych jest zatwierdzoną metodą leczenia.
  4. Pacjenci kwalifikujący się do otrzymywania chemioterapii w dużych dawkach w ramach schematu kondycjonującego.
  5. Współistniejąca choroba współistniejąca, jeśli występuje, kontrolowana lekami.
  6. Kreatynina w surowicy do 1,8mg/dl.
  7. Bilirubina całkowita 2mg/dl.
  8. Enzymy wątrobowe w granicach trzykrotności normy.
  9. Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  2. Pacjenci z historią AIDS
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek inny badany produkt w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Pacjenci z nieleczoną objawową infekcją zębów.
  5. Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub 4. wg WHO.
  6. Inna poważna współistniejąca choroba.
  7. Niejednoznaczna diagnoza histologiczna.
  8. Pacjenci na antybiotykach przeciwnowotworowych.
  9. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażeń ogólnoustrojowych.
  10. Odmowa podpisania świadomej zgody przez pacjenta/opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lactobacillus CD 2 tabletki do ssania
2x109 (2 miliardy) żywotnych komórek Lactobacillus CD2 jako składnik aktywny
Lek: Lactobacillus CD 2
2x109 (2 miliardy) żywotnych komórek Lactobacillus CD2 jako składnik aktywny
Inny: Placebo
Placebo to mieszanka cukrów i soli stosowanych jako substancje pomocnicze w preparacie aktywnym
Komparator placebo: Pastylki placebo
Placebo to mieszanka cukrów i soli stosowanych jako substancje pomocnicze w preparacie aktywnym
Lek: Lactobacillus CD 2
2x109 (2 miliardy) żywotnych komórek Lactobacillus CD2 jako składnik aktywny
Inny: Placebo
Placebo to mieszanka cukrów i soli stosowanych jako substancje pomocnicze w preparacie aktywnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stopnia zapalenia błony śluzowej (wspólne kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Dzień 0-Dni 24
1. Określenie częstości występowania zapalenia błony śluzowej III i IV stopnia u pacjentów poddawanych allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w dwóch grupach
Dzień 0-Dni 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, czas trwania i czas trwania zapalenia błony śluzowej Wspólna Terminologia Kryteria Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Dzień 0-Dni 24
1. Określenie częstości występowania zapalenia błony śluzowej wszystkich stopni u pacjentów poddawanych allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w dwóch grupach (Kryteria oceny podano w Załączniku 1).
Dzień 0-Dni 24
Częstość występowania, czas trwania i czas trwania zapalenia błony śluzowej Wspólna Terminologia Kryteria Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Dzień 0- dni 24
Czas trwania i okres gojenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią.
Dzień 0- dni 24
Częstość występowania, czas trwania i czas trwania zapalenia błony śluzowej Wspólna Terminologia Kryteria Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: dzień 0- dni 24
Określenie częstości występowania i nasilenia dysfagii oraz zapotrzebowania na antybiotyki dożylne w dwóch grupach
dzień 0- dni 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: D0-D24
1 Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów) 2 Badania laboratoryjne 5 Zdarzenia niepożądane
D0-D24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Sharma, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus CD 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj