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Uno studio di fase III sull'efficacia delle pastiglie di Lactobacillus CD2 nella prevenzione della mucosite orale indotta da chemioterapia ad alte dosi in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche mieloablative (mucositis)

8 novembre 2016 aggiornato da: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia delle pastiglie di Lactobacillus CD2 nella prevenzione della mucosite orale indotta da chemioterapia ad alte dosi in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche mieloablative

Lo studio sarà condotto presso i dipartimenti di oncologia medica ed ematologia, All India Institute of Medical Sciences (AIIMS).

I pazienti con vari tumori maligni sottoposti a chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali (trapianto di sangue e midollo) hanno probabilità molto elevate di sviluppare mucosite orale grave (generalmente 60-80% in diversi studi e nelle nostre precedenti esperienze). Ciò non solo causa una significativa morbilità, ma ostacola anche la qualità della vita che richiede l'uso di nutrizione parenterale, analgesici e antibiotici.

Non esiste un trattamento definito per la prevenzione o il trattamento della mucosite orale in questo gruppo di pazienti. Sebbene uno studio abbia suggerito che l'uso di IV palifermin (un fattore di crescita dei cheratinociti) ridurrà la durata e la gravità. Palfermin è molto costoso e non disponibile nel paese. Recentemente i ricercatori hanno dimostrato l'efficacia di un probiotico Lactobacillus CD 2 nel ridurre l'incidenza e la gravità della mucosite indotta da chemio-radioterapia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. (Pubblicato online su European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010) Europeo Journal of Cancer 2012;4:875-881.Nessuna tossicità significativa è stata segnalata con il suo uso.

Uno studio pilota su un aspetto simile è stato recentemente completato presso il nostro centro (Clinical trial.gov identificatore: NCT 01480011) e in 31 pazienti che hanno ricevuto questo solo 6 (20%) hanno sviluppato mucosite di grado III o IV. Ora, i ricercatori vogliono studiare l'efficacia di questo farmaco per ridurre la gravità della mucosite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche mieloablative. Il farmaco in studio e il placebo saranno forniti da CD Pharma India Private Limited.

Gli investigatori si impegnano inoltre a svolgere lo studio secondo la GCP e la dichiarazione di Helsinki.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Popolazione dello studio e numero di soggetti Un totale di 108 pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche mieloablative allogeniche o autologhe e sottoposti a chemioterapia ad alte dosi come regime di condizionamento presso AIIMS (dipartimenti di oncologia medica ed ematologia) saranno arruolati per lo studio e saranno equamente divisi in Due gruppi (droga e placebo).

Centro studi Lo studio sarà condotto presso i Dipartimenti di oncologia medica ed ematologia dell'All India Institute of Medical Sciences, Nuova Delhi, India.

È probabile che vengano aggiunti altri centri.

Obiettivi dello studio Per verificare se le pastiglie probiotiche di Lactobacillus CD2 (farmaco) possono ridurre l'incidenza e la gravità della mucosite orale indotta dalla terapia di condizionamento nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Prodotto sperimentale Droga: il farmaco di prova è sotto forma di pastiglia, che dovrebbe essere sciolta da sola in bocca.

Contiene non meno di 2x109 (2 miliardi) di cellule vitali di Lactobacillus CD2 come ingrediente attivo.

Placebo: il placebo è un mix di zuccheri e sali utilizzati come eccipienti nella formulazione attiva.

Nota: il placebo e le pastiglie per farmaci saranno simili nell'aspetto fisico e nel colore.

Dose del farmaco in studio La dose giornaliera dei farmaci in prova sarà di 4-6 pastiglie al giorno, una pastiglia da assumere ogni 2-3 ore preferibilmente non prima del pasto. La pastiglia deve essere tenuta in bocca perché si dissolva da sola. Una bevanda calda (es. tè, caffè, latte, ecc.) non devono essere assunti per almeno mezz'ora prima e dopo il farmaco poiché una temperatura elevata può inattivare i batteri.

Durata del trattamento Il trattamento inizierà 4-7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia per il regime di condizionamento dell'HSCT e continuerà fino alla risoluzione della mucosite o al giorno + 24 dopo l'infusione di cellule staminali, se precedente.

Valutazioni di efficacia

L'attività clinica sarà definita come riduzione dell'incidenza e della gravità della mucosite indotta dalla chemioterapia nei pazienti HSCT. Versione più recente di CTCAE; punteggio clinico di CTC V4.03 (come anche delineato in CTCAE versione 3.0) sarà utilizzato per la valutazione della mucosite. Inoltre, verrà registrato il punteggio di valutazione dell'OMS e della mucosite orale. Lo studio avrà i seguenti endpoint primari e secondari:

Punto finale primario

1. Determinare l'incidenza di mucosite di grado III e IV nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche in due gruppi.

Punto finale secondario

  1. Determinare l'incidenza di tutti i gradi di mucosite nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche in due gruppi.
  2. Durata e periodo di tempo per la guarigione della mucosite orale indotta da chemioterapia.
  3. Determinare l'incidenza e la gravità della disfagia e la necessità di antibiotici EV in due gruppi

Valutazioni sulla sicurezza

  1. Storia medica
  2. Esame fisico
  3. Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria)
  4. Esami di laboratorio
  5. Eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New delhi, Delhi, India, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital,All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 10 e 70 anni.
  2. Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70%.
  3. Diagnosi istologica confermata di cancro/leucemia per la quale il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è una modalità terapeutica approvata.
  4. Pazienti idonei a ricevere chemioterapia ad alte dosi come parte del regime di condizionamento.
  5. Concomitante condizione morbosa se presente, controllata da farmaci.
  6. Creatinina sierica fino a 1,8 mg/dl.
  7. Bilirubina totale 2 mg/dl.
  8. Enzimi epatici entro tre volte il limite normale.
  9. Sopravvivenza attesa > 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte e madri che allattano.
  2. Pazienti con storia di AIDS
  3. Pazienti che hanno assunto qualsiasi altro prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  4. Pazienti con infezione dentale sintomatica non trattata.
  5. Pazienti con mucosite orale di grado 3 o 4 dell'OMS.
  6. Altre gravi malattie concomitanti.
  7. Diagnosi istologica inconcludente.
  8. Pazienti con antibiotici antitumorali.
  9. Pazienti con segni e sintomi di infezioni sistemiche.
  10. Il rifiuto del paziente/tutore di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lactobacillus CD 2 pastiglie
2x109 (2 miliardi) cellule vitali di Lactobacillus CD2 come ingrediente attivo
Droga: Lattobacillo CD 2
2x109 (2 miliardi) cellule vitali di Lactobacillus CD2 come ingrediente attivo
Altro: Placebo
Il placebo è un mix di zuccheri e sali utilizzati come eccipienti nella formulazione attiva
Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
Il placebo è un mix di zuccheri e sali utilizzati come eccipienti nella formulazione attiva
Droga: Lattobacillo CD 2
2x109 (2 miliardi) cellule vitali di Lactobacillus CD2 come ingrediente attivo
Altro: Placebo
Il placebo è un mix di zuccheri e sali utilizzati come eccipienti nella formulazione attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del grado di mucosite (Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) e Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorni 24
1. Determinare l'incidenza di mucosite di grado III e IV nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico o autologo di cellule staminali ematopoietiche in due gruppi
Giorno 0-Giorni 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, durata e periodo di tempo della mucosite Criteri comuni di terminologia degli eventi avversi (CTCAE) e Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorni 24
1. Determinare l'incidenza di qualsiasi grado di mucosite nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico o autologo di cellule staminali ematopoietiche in due gruppi (i criteri per la valutazione sono riportati nell'Appendice 1).
Giorno 0-Giorni 24
Incidenza, durata e periodo di tempo della mucosite Criteri comuni di terminologia degli eventi avversi (CTCAE) e Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Giorno0- giorni 24
Durata e periodo di tempo per la guarigione della mucosite orale indotta da chemioterapia.
Giorno0- giorni 24
Incidenza, durata e periodo di tempo della mucosite Criteri comuni di terminologia degli eventi avversi (CTCAE) e Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: giorno 0- giorni 24
Determinare l'incidenza e la gravità della disfagia e la necessità di antibiotici EV in due gruppi
giorno 0- giorni 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: D0-D24
1 Segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) 2 Esami di laboratorio 5 Eventi avversi
D0-D24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Sharma, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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