Une étude de phase III sur l'efficacité des pastilles Lactobacillus CD2 dans la prévention de la mucosite buccale induite par une chimiothérapie à haute dose chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques myéloablatives (mucositis)

Conception de l'étude Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Population de l'étude et nombre de sujets Un total de 108 patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues myéloablatives et recevant une chimiothérapie à haute dose comme régime de conditionnement à l'AIIMS (départements d'oncologie médicale et d'hématologie) seront inscrits à l'étude et seront également divisés en deux groupes (médicament et placebo).

Centre d'étude L'étude sera menée dans les départements d'oncologie médicale et d'hématologie de l'Institut indien des sciences médicales, à New Delhi, en Inde.

D'autres centres sont susceptibles d'être ajoutés.

Objectifs de l'étude Vérifier si les pastilles probiotiques Lactobacillus CD2 (médicament) peuvent réduire l'incidence et la gravité de la mucosite buccale induite par le traitement de conditionnement chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Médicament expérimental : Le médicament à l'essai se présente sous forme de pastille, qui est censée se dissoudre d'elle-même dans la bouche.

Il contient pas moins de 2x109 (2 milliards) cellules viables de Lactobacillus CD2 comme ingrédient actif.

Placebo : Le placebo est un mélange de sucres et de sels utilisés comme excipients dans la formulation active.

Remarque : Les pastilles placebo et les pastilles médicamenteuses auront une apparence physique et une couleur similaires.

Dose du médicament à l'étude La dose quotidienne des médicaments à l'essai sera de 4 à 6 pastilles par jour, une pastille à prendre toutes les 2 à 3 heures, de préférence pas avant le repas. La pastille doit être gardée en bouche pour qu'elle se dissolve d'elle-même. Une boisson chaude (ex. thé, café, lait, etc.) ne doit pas être pris pendant au moins une demi-heure avant et après le médicament car une température élevée peut inactiver les bactéries.

Durée du traitement Le traitement commencera 4 à 7 jours avant le début de la chimiothérapie pour le régime de conditionnement de la GCSH et se poursuivra jusqu'à la résolution de la mucosite ou au jour + 24 après l'infusion de cellules souches, selon la première éventualité.

Évaluations de l'efficacité

L'activité clinique sera définie comme la réduction de l'incidence et de la sévérité de la mucosite induite par la chimiothérapie chez les patients GCSH. Version la plus récente du CTCAE ; le score clinique du CTC V4.03 (comme également indiqué dans la version 3.0 du CTCAE) sera utilisé pour l'évaluation de la mucosite. En outre, le score d'évaluation de l'OMS et de la mucosite buccale sera enregistré. L'étude aura les critères d'évaluation principaux et secondaires suivants :

Critère principal

1. Déterminer l'incidence de la mucite de grade III et IV chez les patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues dans deux groupes.

Critère secondaire

1. Déterminer l'incidence de tous les grades de mucosite chez les patients subissant une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques en deux groupes.
2. Durée et période de temps pour la guérison de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie.
3. Déterminer l'incidence et la gravité de la dysphagie et la nécessité d'antibiotiques IV dans deux groupes

Évaluations de la sécurité

1. Antécédents médicaux
2. Examen physique
3. Signes vitaux (tension artérielle, pouls et fréquence respiratoire)
4. Examens de laboratoire
5. Événements indésirables