Un estudio de fase III sobre la eficacia de las pastillas de Lactobacillus CD2 para prevenir la mucositis oral inducida por dosis altas de quimioterapia en pacientes que se someten a un trasplante mieloablativo de células madre hematopoyéticas (mucositis)

Diseño del estudio Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Población del estudio y número de sujetos Un total de 108 pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénico mieloablativo y que reciben quimioterapia de dosis alta como régimen de acondicionamiento en AIIMS (departamentos de oncología médica y hematología) se inscribirán en el estudio y se dividirán en partes iguales dos grupos (fármaco y placebo).

Centro de estudios El estudio se llevará a cabo en los Departamentos de Oncología Médica y Hematología del Instituto de Ciencias Médicas de All India, Nueva Delhi, India.

Es probable que se agreguen más centros.

Objetivos del estudio Evaluar si las pastillas probióticas Lactobacillus CD2 (fármaco) pueden reducir la incidencia y la gravedad de la mucositis oral inducida por la terapia de acondicionamiento en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Medicamento del producto en investigación: el medicamento del ensayo tiene forma de pastilla, que se supone que se disuelve solo en la boca.

Contiene no menos de 2x109 (2 mil millones) de células viables de Lactobacillus CD2 como ingrediente activo.

Placebo: El placebo es una mezcla de azúcares y sales utilizadas como excipientes en la formulación activa.

Nota: Las pastillas de placebo y de fármaco serán similares en apariencia física y color.

Dosis del fármaco del estudio La dosis diaria de los medicamentos del ensayo será de 4 a 6 pastillas por día, una pastilla para tomar cada 2 o 3 horas, preferiblemente no antes de la comida. La pastilla debe mantenerse en la boca para que se disuelva sola. Una bebida caliente (por ej. té, café, leche, etc.) no deben tomarse al menos media hora antes y después del medicamento, ya que la temperatura elevada puede inactivar las bacterias.

Duración del tratamiento El tratamiento comenzará de 4 a 7 días antes de comenzar la quimioterapia para el régimen de acondicionamiento del TCMH y continuará hasta la resolución de la mucositis o el Día+24 posterior a la infusión de células madre, lo que ocurra primero.

Evaluaciones de eficacia

La actividad clínica se definirá como la reducción de la incidencia y la gravedad de la mucositis inducida por quimioterapia en pacientes con TCMH. Versión más reciente de CTCAE; la puntuación clínica de CTC V4.03 (como también se describe en CTCAE versión 3.0) se utilizará para la evaluación de la mucositis. Además, se registrará la puntuación de la evaluación de la OMS y la Mucositis Oral. El estudio tendrá los siguientes puntos finales primarios y secundarios:

Variable principal

1. Determinar la incidencia de mucositis de grado III y IV en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas o autólogas en dos grupos.

Criterio de valoración secundario

1. Determinar la incidencia de todos los grados de mucositis en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas o autólogas en dos grupos.
2. Duración y período de curación de la mucositis oral inducida por quimioterapia.
3. Determinar la incidencia y la gravedad de la disfagia y la necesidad de antibióticos IV en dos grupos

Evaluaciones de seguridad

1. Historial médico
2. Examen físico
3. Signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria)
4. Exámenes de laboratorio
5. Eventos adversos