III. fázisú vizsgálat a Lactobacillus CD2 pasztillák hatékonyságáról a nagy dózisú kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében myeloablatív vérképzőszervi őssejt-transzplantáción átesett betegeknél (mucositis)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált III. fázisú vizsgálat a Lactobacillus CD2 pasztillák hatékonyságáról a nagy dózisú kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében myeloablatív vérképzőszervi őssejt-transzplantáción átesett betegeknél
A vizsgálatot az All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Orvosi Onkológiai és Hematológiai osztályain végzik majd.
Azoknál a különböző rosszindulatú daganatos betegeknél, akiket nagy dózisú kemoterápiára, majd őssejt-transzplantációra (vér- és velőtranszplantáció) vesznek fel, nagyon nagy az esélye a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának (különböző vizsgálatok és saját korábbi tapasztalataink szerint általában 60-80%). Ez nemcsak jelentős megbetegedést okoz, hanem rontja az életminőséget is, amely parenterális táplálást, fájdalomcsillapítókat és antibiotikumokat igényel.
Ebben a betegcsoportban nem létezik határozott kezelés a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére vagy kezelésére. Bár egy tanulmány azt sugallta, hogy az intravénás palifermin (egy keratinocita növekedési faktor) alkalmazása csökkenti az időtartamot és a súlyosságot. A Palifermin nagyon drága, és nem kapható az országban. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy egy probiotikus Lactobacillus CD 2 hatásos a kemoradioterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás előfordulásának és súlyosságának csökkentésében fej-nyaki laphámrákos betegeknél. (Online közzétéve a European Journal of Cancer-ben: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010) Európai Journal of Cancer 2012;4:875-881. Használata során nem számoltak be jelentős toxicitásról.
Központunkban nemrégiben készült el egy hasonló szempontú kísérleti tanulmány (Clinical trial.gov azonosító: NCT 01480011), és 31 beteg közül, akik ezt kapták, csak 6-nál (20%) alakult ki III. vagy IV. fokozatú mucositis. A kutatók most azt akarják tanulmányozni, hogy ez a gyógyszer mennyire hatásos a nyálkahártya-gyulladás súlyosságának csökkentésére mieloablatív hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. A vizsgálati gyógyszert és a placebót a CD Pharma India Private Limited szállítja.
A nyomozók vállalják továbbá, hogy a tanulmányt a GCP és Helsinki nyilatkozata szerint végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study Design Placebo-kontrollos kettős vak, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat.
A vizsgálati populáció és az alanyok száma Összesen 108 myeloablatív allogén vagy autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáción esett át, és az AIIMS-ben (Orvosi Onkológiai és Hematológiai Osztályok) kondicionáló kezelésként nagy dózisú kemoterápiában részesülő beteget vonnak be a vizsgálatba, és egyenlő arányban osztják el őket. két csoport (gyógyszer és placebo).
Tanulmányi Központ A vizsgálatot az Indiai Újdelhi Orvostudományi Intézetének Orvosi Onkológiai és Hematológiai Osztályán végzik.
Valószínűleg további központok bővülnek.
A vizsgálat célja Annak tesztelése, hogy a probiotikus Lactobacillus CD2 (gyógyszeres) pasztilla csökkentheti-e a kondicionáló terápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás előfordulását és súlyosságát a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.
Vizsgálati termék gyógyszer: A kísérleti gyógyszer pasztilla formájában van, amely feltehetően önmagában feloldódik a szájban.
Hatóanyagként legalább 2x109 (2 milliárd) életképes Lactobacillus CD2 sejtet tartalmaz.
Placebo: A placebo az aktív készítményben segédanyagként használt cukrok és sók keveréke.
Megjegyzés: A placebo és a gyógyszeres pasztilla fizikai megjelenése és színe hasonló lesz.
A vizsgálati gyógyszer adagja A próbagyógyszerek napi adagja 4-6 pasztilla naponta, egy pasztilla 2-3 óránként, lehetőleg nem étkezés előtt. A pasztillát a szájban kell tartani, hogy magától feloldódjon. Forró ital (pl. tea, kávé, tej stb.) a gyógyszeres kezelés előtt és után legalább fél órával nem szabad bevenni, mert a magas hőmérséklet inaktiválhatja a baktériumokat.
A kezelés időtartama A kezelés 4-7 nappal a HSCT kondicionáló kemoterápia megkezdése előtt kezdődik, és a nyálkahártya-gyulladás megszűnéséig vagy az őssejt-infúziót követő + 24. napon folytatódik, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Hatékonysági értékelések
A klinikai aktivitást a kemoterápia által kiváltott mucositis előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkenéseként határozzuk meg HSCT-betegeknél. A CTCAE legújabb verziója; A CTC V4.03 klinikai pontszámát (a CTCAE 3.0 verziójában is leírtak szerint) használják a mucositis értékeléséhez. A WHO és a szájnyálkahártya-gyulladás értékelési pontszáma is rögzítésre kerül. A vizsgálatnak a következő elsődleges és másodlagos végpontjai lesznek:
Elsődleges végpont
1. Határozza meg a III. és IV. fokozatú mucositis incidenciáját allogén vagy autológ vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél két csoportban!
Másodlagos végpont
- Határozza meg az allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek minden fokozatú mucositisének előfordulási gyakoriságát két csoportban.
- A kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulásának időtartama és időtartama.
- Határozza meg a dysphagia előfordulását és súlyosságát, valamint az IV antibiotikumok szükségességét két csoportban
Biztonsági értékelések
- Kórtörténet
- Fizikális vizsgálat
- Életjelek (vérnyomás, pulzusszám és légzésszám)
- Laboratóriumi vizsgálatok
- Mellékhatások
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, India, 110029
- Institute Rotary Cancer Hospital,All India Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 10 és 70 év között.
- Karnofsky teljesítménymutatója ≥ 70%.
- A rák/leukémia megerősített szövettani diagnózisa, amelynél a hematopoietikus őssejt-transzplantáció a jóváhagyott kezelési mód.
- A kondicionáló rendszer részeként nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegek.
- Egyidejű társbetegség, ha van, gyógyszerekkel szabályozott.
- A szérum kreatinin 1,8 mg/dl-ig.
- Összes bilirubin 2mg/dl.
- Májenzimek a normál határérték háromszorosán belül.
- Várható túlélés > 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők és szoptató anyák.
- AIDS-es betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben bármilyen más vizsgálati készítményt szedtek.
- Kezeletlen, tüneti fogászati fertőzésben szenvedő betegek.
- WHO 3. vagy 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek.
- Egyéb súlyos egyidejű betegségek.
- Nem meggyőző szövettani diagnózis.
- Rákellenes antibiotikumot szedő betegek.
- Betegek, akiknél szisztémás fertőzések jelei és tünetei vannak.
- A beteg/gondviselő megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus CD 2 pasztilla
2x109 (2 milliárd) életképes Lactobacillus CD2 sejt, mint hatóanyag
|
2x109 (2 milliárd) életképes Lactobacillus CD2 sejt, mint hatóanyag
A placebo az aktív készítményben segédanyagként használt cukrok és sók keveréke
|
|
Placebo Comparator: Placebo pasztillák
A placebo az aktív készítményben segédanyagként használt cukrok és sók keveréke
|
2x109 (2 milliárd) életképes Lactobacillus CD2 sejt, mint hatóanyag
A placebo az aktív készítményben segédanyagként használt cukrok és sók keveréke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártya-gyulladás fokozatos előfordulása (A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
Időkeret: 0. nap - 24. nap
|
1. Határozza meg a III. és IV. fokozatú mucositis incidenciáját allogén vagy autológ vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél két csoportban
|
0. nap - 24. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártya-gyulladás előfordulása, időtartama és időtartama A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
Időkeret: 0. nap - 24. nap
|
1. Határozza meg az allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél az összes fokú mucositis előfordulási gyakoriságát két csoportban (az értékelési kritériumokat az 1. melléklet tartalmazza).
|
0. nap - 24. nap
|
|
A nyálkahártya-gyulladás előfordulása, időtartama és időtartama A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
Időkeret: 0 nap - 24 nap
|
A kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulásának időtartama és időtartama.
|
0 nap - 24 nap
|
|
A nyálkahártya-gyulladás előfordulása, időtartama és időtartama A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
Időkeret: 0. nap - 24. nap
|
Határozza meg a dysphagia előfordulását és súlyosságát, valamint az IV antibiotikumok szükségességét két csoportban
|
0. nap - 24. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: D0-D24
|
1 életjelek (vérnyomás, pulzusszám és légzésszám) 2 laboratóriumi vizsgálatok 5 nemkívánatos esemény
|
D0-D24
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atul Sharma, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P 1201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .