Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III účinnosti pastilek Lactobacillus CD2 v prevenci orální mukozitidy vyvolané vysokými dávkami chemoterapie u pacientů podstupujících myeloablativní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (mucositis)

8. listopadu 2016 aktualizováno: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze III kontrolovaná placebem o účinnosti pastilek Lactobacillus CD2 v prevenci orální mukozitidy vyvolané vysokými dávkami chemoterapie u pacientů podstupujících myeloablativní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Studie bude probíhat na odděleních lékařské onkologie a hematologie, All India Institute of Medical Sciences (AIIMS).

Pacienti s různými malignitami, kteří jsou léčeni vysokodávkovou chemoterapií následovanou transplantací kmenových buněk (transplantace krve a dřeně), mají velmi vysoké šance na rozvoj těžké orální mukositidy (obecně 60-80 % v různých studiích a našich vlastních předchozích zkušenostech). To nejen způsobuje významnou morbiditu, ale také zhoršuje kvalitu života, což vyžaduje použití parenterální výživy, analgetik a antibiotik.

Neexistuje žádná definitivní léčba pro prevenci nebo léčbu orální mukositidy u této skupiny pacientů. Ačkoli jedna studie naznačila, že použití IV paliferminu (keratinocytový růstový faktor) zkrátí trvání a závažnost. Palifermin je velmi drahý a není v zemi dostupný. Nedávno vyšetřovatelé prokázali účinnost probiotického Lactobacillus CD 2 při snižování incidence a závažnosti chemo-radioterapie vyvolané mukozitidě u pacientů s rakovinou hlavy a krku. (Zveřejněno online v European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010)Evropské Journal of Cancer 2012;4:875-881. Při jeho použití nebyla hlášena žádná významná toxicita.

Pilotní studie o podobném aspektu byla nedávno dokončena v našem centru (Clinical trial.gov identifikátor:NCT 01480011) au 31 pacientů, kteří to dostali, se pouze u 6 (20 %) vyvinula mukositida stupně III nebo IV. Nyní chtějí vyšetřovatelé studovat účinnost tohoto léku na snížení závažnosti mukozitidy u pacientů podstupujících myeloablativní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Studovaný lék a placebo dodá CD Pharma India Private Limited.

Vyšetřovatelé se dále zavazují, že studie bude provedena podle GCP a Helsinské deklarace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán studie Placebem kontrolovaná dvojitě slepá randomizovaná, multicentrická klinická studie.

Populace studie a počet subjektů Do studie bude zařazeno celkem 108 pacientů podstupujících myeloablativní alogenní nebo autologní transplantaci krvetvorných buněk a podstupujících vysokodávkovou chemoterapii jako přípravný režim na AIIMS (oddělení lékařské onkologie a hematologie), kteří budou rovnoměrně rozděleni do dvě skupiny (lék a placebo).

Studijní centrum Studie bude probíhat na Ústavu lékařské onkologie a hematologie Celoindického institutu lékařských věd, New Delhi, Indie.

Pravděpodobně přibudou další centra.

Cíle studie Otestovat, zda pastilky s probiotickým Lactobacillus CD2 (lék) mohou snížit výskyt a závažnost orální mukozitidy vyvolané kondicionační terapií u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Testovaný přípravek Lék: Zkušební lék je ve formě pastilky, která se má sama rozpustit v ústech.

Jako aktivní složku obsahuje ne méně než 2x109 (2 miliardy) životaschopných buněk Lactobacillus CD2.

Placebo: Placebo je směs cukrů a solí používaných jako pomocné látky v aktivní formulaci.

Poznámka: Placebo a lékové pastilky budou mít podobný fyzický vzhled a barvu.

Dávka studovaného léku Denní dávka zkušebních léků bude 4-6 pastilek denně, jedna pastilka se má užívat každé 2-3 hodiny, nejlépe ne před jídlem. Pastilku je třeba uchovávat v ústech, aby se sama rozpustila. Horký nápoj (např. čaj, káva, mléko atd.) by se neměly pít alespoň půl hodiny před a po podání léku, protože zvýšená teplota může inaktivovat bakterie.

Délka léčby Léčba bude zahájena 4-7 dní před zahájením chemoterapie pro kondiční režim HSCT a bude pokračovat až do vymizení mukositidy nebo 24. dne po infuzi kmenových buněk, podle toho, co nastane dříve.

Hodnocení účinnosti

Klinická aktivita bude definována jako snížení výskytu a závažnosti mukositidy vyvolané chemoterapií u pacientů s HSCT. Nejnovější verze CTCAE; klinické skóre CTC V4.03 (jak je také uvedeno v CTCAE verze 3.0) bude použito pro hodnocení mukositidy. Zaznamená se také skóre hodnocení WHO a orální mukositidy. Studie bude mít následující primární a sekundární koncové body:

Primární koncový bod

1. Určete výskyt mukozitidy III. a IV. stupně u pacientů podstupujících alogenní nebo autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk ve dvou skupinách.

Sekundární koncový bod

  1. Určete výskyt všech stupňů mukozitidy u pacientů podstupujících alogenní nebo autologní transplantaci krvetvorných buněk ve dvou skupinách.
  2. Trvání a časové období pro hojení chemoterapií indukované orální mukositidy.
  3. Určete výskyt a závažnost dysfagie a potřebu IV antibiotik ve dvou skupinách

Hodnocení bezpečnosti

  1. Zdravotní historie
  2. Vyšetření
  3. Vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence)
  4. Laboratorní vyšetření
  5. Nežádoucí příhody

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Institute Rotary Cancer Hospital,All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 10 a 70 lety.
  2. Karnofsky Performance Score ≥ 70 %.
  3. Potvrzená histologická diagnóza rakoviny/leukémie, pro kterou je schválenou léčebnou modalitou transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  4. Pacienti způsobilí podstoupit vysokodávkovou chemoterapii jako součást přípravného režimu.
  5. Doprovodný komorbidní stav, pokud je přítomen, kontrolovaný léky.
  6. Sérový kreatinin až 1,8 mg/dl.
  7. Celkový bilirubin 2 mg/dl.
  8. Jaterní enzymy do trojnásobku normálního limitu.
  9. Očekávané přežití > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy a kojící matky.
  2. Pacienti s AIDS v anamnéze
  3. Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech užívali jakýkoli jiný hodnocený přípravek.
  4. Pacienti s neléčenou symptomatickou zubní infekcí.
  5. Pacienti s orální mukozitidou stupně 3 nebo 4 podle WHO.
  6. Jiné závažné souběžné onemocnění.
  7. Neprůkazná histologická diagnóza.
  8. Pacienti užívající protinádorová antibiotika.
  9. Pacienti se známkami a příznaky systémových infekcí.
  10. Odmítnutí pacienta/opatrovníka podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lactobacillus CD 2 pastilky
2x109 (2 miliardy) životaschopných buněk Lactobacillus CD2 jako aktivní složka
Lék: Lactobacillus CD 2
2x109 (2 miliardy) životaschopných buněk Lactobacillus CD2 jako aktivní složka
Jiný: Placebo
Placebo je směs cukrů a solí používaných jako pomocné látky v aktivní formulaci
Komparátor placeba: Placebo pastilky
Placebo je směs cukrů a solí používaných jako pomocné látky v aktivní formulaci
Lék: Lactobacillus CD 2
2x109 (2 miliardy) životaschopných buněk Lactobacillus CD2 jako aktivní složka
Jiný: Placebo
Placebo je směs cukrů a solí používaných jako pomocné látky v aktivní formulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence stupně mukozitidy (Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) a Světová zdravotnická organizace (WHO)
Časové okno: Den 0 – dny 24
1. Stanovte incidenci mukozitidy III. a IV. stupně u pacientů podstupujících alogenní nebo autologní transplantaci krvetvorných buněk ve dvou skupinách
Den 0 – dny 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, trvání a časové období mukozitidy Společná terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE) a Světová zdravotnická organizace (WHO)
Časové okno: Den 0 – dny 24
1. Určete výskyt všech stupňů mukozitidy u pacientů podstupujících alogenní nebo autologní transplantaci krvetvorných buněk ve dvou skupinách (kritéria pro hodnocení jsou uvedena v příloze 1).
Den 0 – dny 24
Výskyt, trvání a časové období mukozitidy Společná terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE) a Světová zdravotnická organizace (WHO)
Časové okno: Den 0 - dny 24
Trvání a časové období pro hojení chemoterapií indukované orální mukositidy.
Den 0 - dny 24
Výskyt, trvání a časové období mukozitidy Společná terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE) a Světová zdravotnická organizace (WHO)
Časové okno: den 0 - dny 24
Určete výskyt a závažnost dysfagie a potřebu IV antibiotik ve dvou skupinách
den 0 - dny 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: D0-D24
1 Vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence a frekvence dýchání) 2 Laboratorní vyšetření 5 Nežádoucí účinky
D0-D24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Sharma, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus CD 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit