En fase III-studie av effekten av Lactobacillus CD2-pastiller for å forhindre høydose-kjemoterapi-indusert oral mukositt hos pasienter som gjennomgår myeloablativ hematopoetisk stamcelletransplantasjon (mucositis)

Studiedesign Placebokontrollert dobbeltblind randomisert, multisenter klinisk studie.

Studiepopulasjon og antall forsøkspersoner Totalt 108 pasienter som gjennomgår myeloablativ allogen eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon og som mottar høydose kjemoterapi som kondisjoneringsregime ved AIIMS (avdelinger for medisinsk onkologi og hematologi) vil bli registrert for studien og vil bli delt likt i to grupper (medikament og placebo).

Studiesenter Studien vil bli utført ved avdelinger for medisinsk onkologi og hematologi ved All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India.

Flere sentre vil trolig bli lagt til.

Studiemål Å teste om de probiotiske Lactobacillus CD2 (medikament)-pastiller kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av kondisjoneringsterapi-indusert oral mukositt hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Undersøkende produktmedisin: Utprøvingsmedisinen er i form av sugetablett, som er ment å løses opp av seg selv i munnen.

Den inneholder ikke mindre enn 2x109 (2 milliarder) levedyktige celler av Lactobacillus CD2 som aktiv ingrediens.

Placebo: Placebo er en blanding av sukker og salter som brukes som hjelpestoffer i den aktive formuleringen.

Merk: Placebo og medikamentpastiller vil være like i fysisk utseende og farge.

Dose av studiemedikament Den daglige dosen av utprøvde medisiner vil være 4-6 sugetabletter per dag, en sugetablett skal tas hver 2.-3. time helst ikke før måltidet. Pastillen bør holdes i munnen for at den skal løses opp av seg selv. En varm drikke (f.eks. te, kaffe, melk osv.) bør ikke tas i minst en halv time før og etter medisinen siden forhøyet temperatur kan inaktivere bakteriene.

Behandlingsvarighet Behandlingen vil starte 4-7 dager før oppstart av kjemoterapi for kondisjoneringsregime av HSCT og vil fortsette til oppløsning av mukositt eller Dag+24 etter stamcelleinfusjon, avhengig av hva som er tidligere.

Effektvurderinger

Klinisk aktivitet vil bli definert som reduksjon i forekomst og alvorlighetsgrad av kjemoterapiindusert mukositt hos HSCT-pasienter. Siste versjon av CTCAE; klinisk poengsum på CTC V4.03 (som også skissert i CTCAE versjon 3.0) vil bli brukt for mukosittvurdering. Dessuten vil WHO og oral mucositis vurderingsscore bli registrert. Studien vil ha følgende primære og sekundære endepunkter:

Primært endepunkt

1. Bestem forekomsten av grad III og IV mukositt hos pasienter som gjennomgår allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon i to grupper.

Sekundært endepunkt

1. Bestem forekomsten av alle grad av mukositt hos pasienter som gjennomgår allogen eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i to grupper.
2. Varighet og tidsperiode for helbredelse av kjemoterapiindusert oral mukositt.
3. Bestem forekomst og alvorlighetsgrad av dysfagi og behov for IV-antibiotika i to grupper

Sikkerhetsvurderinger

1. Medisinsk historie
2. Fysisk undersøkelse
3. Vitale tegn (blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens)
4. Laboratorieundersøkelser
5. Uønskede hendelser