Um estudo de Fase III da eficácia de pastilhas de Lactobacillus CD2 na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia de alta dose em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas mieloablativas (mucositis)

Desenho do estudo Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

População do Estudo e Número de Indivíduos Total de 108 pacientes submetidos a transplante mieloablativo alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas e recebendo quimioterapia de alta dose como regime de condicionamento no AIIMS (departamentos de Oncologia Médica e Hematologia) serão incluídos no estudo e serão divididos igualmente em dois grupos (fármaco e placebo).

Centro de Estudos O estudo será realizado nos Departamentos de Oncologia Médica e Hematologia do All India Institute of Medical Sciences, Nova Deli, Índia.

É provável que mais centros sejam adicionados.

Objetivos do estudo Testar se as pastilhas probióticas Lactobacillus CD2 (medicamento) podem reduzir a incidência e a gravidade da mucosite oral induzida por terapia de condicionamento em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Medicamento de Produto Investigacional: O medicamento experimental está na forma de pastilha, que deve ser dissolvida por si só na boca.

Ele contém não menos de 2x109 (2 bilhões) células viáveis ​​de Lactobacillus CD2 como ingrediente ativo.

Placebo: O placebo é uma mistura de açúcares e sais utilizados como excipientes na formulação ativa.

Nota: Placebo e pastilhas de drogas serão semelhantes em aparência física e cor.

Dose do medicamento do estudo A dose diária dos medicamentos do estudo será de 4-6 pastilhas por dia, uma pastilha a ser tomada a cada 2-3 horas, de preferência não antes da refeição. A pastilha deve ser mantida na boca para que se dissolva sozinha. Uma bebida quente (ex. chá, café, leite etc.) não deve ser ingerido pelo menos meia hora antes e depois da medicação, pois a temperatura elevada pode inativar a bactéria.

Duração do tratamento O tratamento começará 4-7 dias antes do início da quimioterapia para o regime de condicionamento do HSCT e continuará até a resolução da mucosite ou dia+24 após a infusão de células-tronco, o que ocorrer primeiro.

Avaliações de eficácia

A atividade clínica será definida como a redução na incidência e gravidade da mucosite induzida por quimioterapia em pacientes com TCTH. Versão mais recente do CTCAE; pontuação clínica de CTC V4.03 (conforme também descrito em CTCAE versão 3.0) será usada para avaliação de mucosite. Além disso, a pontuação da avaliação da OMS e da Mucosite Oral será registrada. O estudo terá os seguintes endpoints primários e secundários:

Endpoint primário

1. Determinar a incidência de mucosite grau III e IV em pacientes submetidos a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas em dois grupos.

Ponto final secundário

1. Determinar a incidência de todos os graus de mucosite em pacientes submetidos a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas em dois grupos.
2. Duração e período de tempo para cicatrização da mucosite oral induzida por quimioterapia.
3. Determinar a incidência e a gravidade da disfagia e a necessidade de antibióticos IV em dois grupos

Avaliações de segurança

1. Histórico médico
2. Exame físico
3. Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória)
4. Exames Laboratoriais
5. Eventos adversos