En fas III-studie av effektiviteten av Lactobacillus CD2 sugtabletter för att förebygga högdos kemoterapiinducerad oral mukosit hos patienter som genomgår myeloablativ hematopoetisk stamcellstransplantation (mucositis)

Studiedesign Placebokontrollerad dubbelblind randomiserad, multicenter klinisk prövning.

Studiepopulation och antal försökspersoner Totalt 108 patienter som genomgår myeloablativ allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation och som får högdos kemoterapi som konditioneringsregim vid AIIMS (avdelningarna för medicinsk onkologi och hematologi) kommer att registreras för studien och kommer att delas lika i två grupper (läkemedel och placebo).

Studiecentrum Studien kommer att genomföras vid avdelningarna för medicinsk onkologi och hematologi vid All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Indien.

Fler centra lär tillkomma.

Studiemål Att testa om de probiotiska Lactobacillus CD2 (läkemedel) sugtabletterna kan minska förekomsten och svårighetsgraden av konditioneringsterapi inducerad oral mukosit hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.

Undersökningsläkemedel: Försöksmedicinen är i form av sugtablett, som är tänkt att lösas av sig själv i munnen.

Den innehåller inte mindre än 2x109 (2 miljarder) livsdugliga celler av Lactobacillus CD2 som aktiv ingrediens.

Placebo: Placebo är en blandning av sockerarter och salter som används som hjälpämnen i den aktiva formuleringen.

Obs: Placebo och läkemedelstabletter kommer att vara lika i fysiskt utseende och färg.

Dos av studieläkemedlet Den dagliga dosen av försöksläkemedel kommer att vara 4-6 pastiller per dag, en pastiller som ska tas varannan till var tredje timme, helst inte före måltiden. Tabletten ska hållas i munnen för att den ska lösas upp av sig själv. En varm dryck (t.ex. te, kaffe, mjölk etc.) bör inte tas minst en halvtimme före och efter medicineringen eftersom förhöjd temperatur kan inaktivera bakterierna.

Behandlingens varaktighet Behandlingen startar 4-7 dagar före start av kemoterapi för konditionering av HSCT och kommer att fortsätta tills slemhinneinflammation upphör eller Dag+24 efter stamcellsinfusion beroende på vilket som är tidigare.

Effektbedömningar

Klinisk aktivitet kommer att definieras som minskning av incidensen och svårighetsgraden av kemoterapiinducerad mukosit hos HSCT-patienter. Senaste versionen av CTCAE; klinisk poäng av CTC V4.03 (som också beskrivs i CTCAE version 3.0) kommer att användas för bedömning av mukosit. Dessutom kommer WHO- och oral mukositbedömning att registreras. Studien kommer att ha följande primära och sekundära effektmått:

Primär slutpunkt

1. Bestäm incidensen av grad III och IV mukosit hos patienter som genomgår allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation i två grupper.

Sekundär slutpunkt

1. Bestäm incidensen av alla grader av mukosit hos patienter som genomgår allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation i två grupper.
2. Varaktighet och tidsperiod för läkning av kemoterapiinducerad oral mukosit.
3. Bestäm incidens och svårighetsgrad av dysfagi och behov av IV-antibiotika i två grupper

Säkerhetsbedömningar

1. Medicinsk historia
2. Fysisk undersökning
3. Vitala tecken (blodtryck, puls och andningsfrekvens)
4. Laboratorieundersökningar
5. Biverkningar